ОНТОЗРИ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ontozry 12,5 мг таблетки

Ontozry 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 200 мг таблетки, покриті оболонкою

ценобамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry
3. Як приймати Ontozry
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ontozry
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується

Ontozry містить активну речовину ценобамат. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антиепілептиками". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, захворювання, яке викликає конвульсії або епілептичні напади через аномальну діяльність мозку.

Ontozry використовується в поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів з епілепсією, у яких не вдалося досягти достатнього контролю尽管 вони приймали лікування至少 двома антиепілептичними лікарськими засобами, для лікування певного типу епілепсії, який супроводжується кризами фокального початку, з або без вторинної генералізації. Кризи фокального початку - це ті, які викликані аномальною діяльністю мозку, яка починається в одній частині мозку, а вторинна генералізація означає, що ця аномальна діяльність поширюється на обидві сторони мозку. Цей лікарський засіб можна використовувати лише у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry

Не приймайте Ontozry

• якщо ви алергічні на ценобамат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви народилися з проблемами серця, з змінами в електричній діяльності серця,

пов'язаними з рідкісним захворюванням, званим сімейним коротким синдромом QT.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ontozry або під час лікування, якщо:

• У вас є думки про те, щоб зробити собі шкоду або вбити себе. Деякі люди, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Ontozry, мали думки про те, щоб зробити собі шкоду або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви переживаєте тяжку алергічну реакцію, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла, запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів); та підвищенням рівня ферментів печінки та певного типу білих кров'яних тілок (еозінофілії) в аналізах крові.

Діти та підлітки

Використання Ontozry у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки воно не було досліджено в цій групі.

Інші лікарські засоби та Ontozry

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ontozry разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на дію цих лікарських засобів або на дію Ontozry. Не починайте використовувати чи не припиняйте використання інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Лікарські засоби для допомоги у засинанні, такі як барбітурати або бензодіазепіни.
• Інші лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як клобазам, фенітойн та фенобарбітал, ламотриджин.
• Лікарські засоби для контролю над народженнями (оральні контрацептиви), оскільки вони можуть бути менш ефективними при поєднанні з Ontozry. Можливо, ваш лікар призначить альтернативні методи для避免ання вагітності під час прийому цього лікарського засобу та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби, які перетворюються в організмі певними ферментами, такими як мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки конвульсій [раптових], гострих і тривалих, для седації та для розладів сну), бупропіон (лікарський засіб, який використовується для спроби кинути палити), омеپرазол (лікарський засіб, який використовується для лікування піроси або виразкової хвороби шлунка), барicitinib (лікарський засіб, який використовується для лікування запальної хвороби суглобів або екземи), цефаклор (антібіотик), емпагліфлозин (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті), бенцилпеніцилін (антібіотик), ритобегрон (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперактивного сечового міхура), сітагліптин (лікарський засіб, який використовується для контролю підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті).

Використання Ontozry з алкоголем

Не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем. Ontozry може посилити дію алкоголю, таку як втома або сонливість, і, тому, не слід пити алкоголь, якщо ви приймаєте Ontozry.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Під час вагітності приймайте Ontozry лише у випадку, якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ценобамату та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом. Попросіть вашого лікаря порадити вам щодо ефективних методів контрацепції.

Ви повинні припинити годувати грудьми під час прийому Ontozry.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння, втому та можете відчувати зниження зору під час прийому Ontozry.
• Ці ефекти більш ймовірні на початку лікування або після збільшення дози.
• Не слід водити транспортні засоби, кататися на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ваша реакція знижена, та до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Ontozry містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ontozry

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви прийматимете Ontozry разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Рекомендована доза

Ви почнете лікування Ontozry, приймаючи одну таблетку по 12,5 мг на добу протягом перших 2 тижнів, а потім одну таблетку по 25 мг один раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього доза буде поступово коригуватися кожні 2 тижні до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар розрахує відповідну добову дозу для вас, яку, можливо, потрібно буде коригувати з часом.

Рекомендована добова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на добу.

Форма прийому

Ви повинні приймати рекомендовану дозу один раз на добу приблизно о同じній годині. Ви можете приймати Ontozry в будь-який час доби або вночі, з їжею чи між їжею.

Ви повинні проковтувати таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте таблетки навпіл, оскільки вони не призначені для розділення на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ontozry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння, втому та сонливість.

Якщо ви забули прийняти Ontozry

Прійміть забуту дозу якнайшвидше, якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть забуту дозу та прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ontozry

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати Ontozry без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як припинити лікування Ontozry, поступово зменшуючи дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів: Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Тяжка алергічна реакція, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла, або запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів). Збільшення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров'яних тілок (еозінофілії) в аналізах крові.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• сонливість (сонливість), седація або велика втома (виснаження)
• головокружіння
• чувство, що все обертається (вертіго)
• проблеми з координацією рухів, проблеми з ходьбою чи з утриманням рівноваги (атаксія, порушення ходи та координації)
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження пам'яті, сплутаність
• підвищена збудливість
• проблеми з вимовою слів або труднощі з говорінням
• швидкі та мимовільні рухи очей (нистагм), розмитість зору, подвійне бачення
• нудота (головокружіння), блювота, запор або діарея
• сухість у роті
• висип, свербіж
• опухання повік, опухання кінцівок
• збільшення рівня певних ферментів печінки в аналізах крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ontozry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистері після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ontozry

• Активна речовина - ценобамат.

Одна таблетка Ontozry 12,5 мг містить 12,5 мг ценобамату.

Одна таблетка Ontozry 25 мг, покрита оболонкою, містить 25 мг ценобамату. Одна таблетка 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг ценобамату. Одна таблетка 100 мг, покрита оболонкою, містить 100 мг ценобамату. Одна таблетка 150 мг, покрита оболонкою, містить 150 мг ценобамату. Одна таблетка 200 мг, покрита оболонкою, містить 200 мг ценобамату.

• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, содій гліколат крахмалу, колоїдна ангідрид сіліци (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Таблетки 25 мг та 100 мг, покриті оболонкою: лак альдегід індіго карміну (Е132), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки 50 мг, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ontozry 12,5 мг - це таблетки без оболонки, круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "12" на іншому.

Ontozry 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "25" на іншому.

Ontozry 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, жовтого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "50" на іншому.

Ontozry 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "100" на іншому.

Ontozry 150 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, світло-оранжевого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "150" на іншому.

Ontozry 200 мг - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, світло-оранжевого кольору, з маркуванням "AV" на одному боці та "200" на іншому.

Упаковка для початку лікування Ontozry містить 14 таблеток по 12,5 мг та 14 таблеток по 25 мг, покритих оболонкою.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою, Ontozry випускаються в упаковках по 14, 28 або 84 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Рим - Італія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Італія

Дата останнього перегляду цього опису:…….

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.