ОНГЛІЗА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Onglyza 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

саксагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onglyza і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Onglyza
3. Як приймати Onglyza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onglyza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onglyza і для чого він використовується

Onglyza містить активну речовину саксагліптін, яка належить до групи препаратів, відомих як "оральні антидіабетічні засоби". Вони допомагають контролювати рівень цукру в вашій крові.

Onglyza використовується для лікування дорослих пацієнтів у віці 18 років і старше з "цукровим діабетом 2 типу", якщо захворювання не можна контролювати належним чином за допомогою одного тільки антидіабетичного препарату, дієти та фізичних вправ. Onglyza використовується самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними препаратами.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медичним працівником.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Onglyza

Не приймайте Onglyza

• якщо ви алергічні на саксагліптін або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший препарат, подібний до того, який ви приймаєте для контролю цукру в крові. Див. розділ 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Onglyza:

• якщо ви приймаєте інсулін. Onglyza не повинен використовуватися замість інсуліну;
• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Onglyza не повинен використовуватися для лікування цих медичних станів;
• ви маєте захворювання підшлункової залози;
• якщо ви приймаєте інсулін або антидіабетичний препарат, відомий як "сульфонілуреа", ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з Onglyza, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо ви маєте порушення, які знижують вашу імунну систему, такі як захворювання, як СНІД, або препарати, які ви приймаєте після трансплантації органів;
• якщо ви маєте серцеву недостатність або інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як захворювання нирок. Ваш лікар повідомить вас про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються, зростаюче відчуття нестачі повітря, швидке збільшення ваги та набряк ніг (едем).
• якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар вирішить, чи вам потрібно приймати меншу дозу Onglyza. Якщо ви перебуваєте на діалізі, то Onglyza не рекомендується для вас;
• якщо ви маєте захворювання печінки помірної або тяжкої ступеня. Якщо ви маєте захворювання печінки важкого ступеня, то не рекомендується використовувати Onglyza.

Діабетичні ушкодження шкіри є поширеною ускладненням цукрового діабету. Було спостережено висип на шкірі при прийомі Onglyza (див. розділ 4) та при прийомі деяких антидіабетичних препаратів тієї ж групи, що і Onglyza. Вам рекомендується слідувати порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медичним працівником. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви знайшли пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.

Діти та підлітки

Onglyza не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Onglyza

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю судом (конвульсій) або хронічного болю.
• Дексаметазон - стероїдний препарат. Він може використовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органів.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Він може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
• Ділтіазем. Це препарат, який використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Onglyza, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Не приймайте Onglyza, якщо ви вагітні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього препарату. Не відомо, чи Onglyza проникає в грудне молоко людини. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Onglyza, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Гіпоглікемія може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати з твердою опорою, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього препарату в поєднанні з препаратами, які мають відомий ефект гіпоглікемії, такими як інсулін або сульфонілуреї.

Onglyza містить лактозу

Таблетки містять лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Onglyza містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Onglyza

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Це становить таблетку 2,5 мг один раз на добу.

Лікар може призначити вам Onglyza самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними препаратами. Якщо це відбувається, пам'ятайте приймати ці інші препарати так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів щодо вашого здоров'я.

Як приймати Onglyza

Таблетки не повинні розбиватися або розділятися. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Якщо ви прийняли більше Onglyza, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Onglyza

• Якщо ви забули прийняти дозу Onglyza, прийміть її як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Onglyza

Продовжуйте приймати Onglyza, доки ваш лікар не скаже вам про це. Це допомагає вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви повинні припинити приймати Onglyza і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою, дезорієнтація або сплутаність (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).

Симптоми серйозної алергічної реакції (спостерігаються рідко, можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів) можуть включати:

• Висип на шкірі.
• Червоні висипи на шкірі (габони).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Onglyza і негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування вашої алергічної реакції та інший препарат для вашого цукрового діабету.

Ви повинні припинити приймати Onglyza і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, які можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект:

• Сильний біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza та метформіну:

• Часто (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів): інфекція легенів або плівців, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), запалення носа чи горла (насофарингіт) (ознаки цього можуть включати застуду або біль у горлі), головний біль, біль у м'язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у шлунку та диспепсія.

• Рідко (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza та сульфонілуреї:

• Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Часто: інфекція легенів або плівців, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, біль у шлунку та блювота.

• Рідко: втома, аномальні рівні ліпідів (ацилгліцеридів) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza та тіазолідиндону:

• Часто: інфекція легенів або плівців, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, блювота, біль у шлунку та набряк рук, щиколоток чи ніг (периферичний едем).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza, метформіну та сульфонілуреї:

• Часто: головокружіння, втома, біль у шлунку та метеоризм.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza самостійно:

• Часто: головокружіння, діарея та біль у шлунку.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Onglyza самостійно або в поєднанні:

• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): запор, появлення пухирів на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти відчували невелике зниження кількості одного типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлене за допомогою аналізу крові під час прийому Onglyza самостійно або в поєднанні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Onglyza

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Onglyza

• Активна речовина - саксагліптін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза (Е460i); кроскармелоза натрію (Е468); стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).
• Друк фарби: шеллак; лака алюмінію кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, 2,5 мг - світло-жовтого до жовтого кольору, двовігнуті, круглі. На одній стороні вони мають напис "2,5" та на іншій стороні - "4214" синьою фарбою.
• Таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки.
• Таблетки 2,5 мг випускаються в упаковках по 14, 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках-календарях, не розрізаних, та по 30x1 або 90x1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися в вашій країні.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення препарату на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Шовк Роуд Бізнес Парк

Макклсфілд

Чешир

SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете отримати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення препарату на ринку:

Дата останньої редакції цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.