ОНГЕНТИС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ongentys 50 мг тверді капсули

опікапона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ongentys і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ongentys
3. Як приймати Ongentys
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ongentys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ongentys і для чого він використовується

Ongentys містить активну речовину опікапон. Він використовується для лікування хвороби Паркінсона та рухових порушень, пов'язаних з цією хворобою. Хвороба Паркінсона - це прогресивна хвороба нервової системи, яка викликає тремор і впливає на рух.

Ongentys використовується у дорослих, які вже приймають препарати, що містять леводопу та інгібітори ДОФА-карбоксилази. Він збільшує ефекти леводопи та допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона та рухові порушення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ongentys

Не приймайте Ongentys:

• якщо ви алергічні на опікапон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (відомої як феохромоцитома), або нервової системи (відомої як парагангліома), або будь-яка інша пухлина, яка збільшує ризик важкої гіпертонії;
• якщо ви раніше мали синдром нейролептичної малігнації, який є рідкісною реакцією на антипсихотичні препарати;
• якщо ви раніше мали рідкісне м'язове захворювання, відоме як рабдоміоліз, яке не було викликано травмою;
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, фенелзін, транілципромін або моклобемід). Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, чи можете ви приймати свій антидепресант разом з Ongentys.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ongentys:

• якщо у вас є важкі порушення функції печінки та ви відчуваєте втрату апетиту, втрату ваги, слабкість або вичерпання протягом короткого періоду часу. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або імпульси поводитися незвичайно для вас або що ви не можете опиратися імпульсу, рішучості або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінки називаються "розлади контролю імпульсів" і можуть включати: залежність від гри, підвищену сексуальну імпульсивність або збільшення занепокоєння щодо сексуальних думок або почуттів. Такі поведінки були повідомлені у пацієнтів, які приймають інші препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не був вивчений у цих вікових групах, оскільки лікування хвороби Паркінсона не є актуальним для дітей та підлітків.

Інші препарати та Ongentys

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування депресії або тривоги, такі як венлафаксин, мапротилін та дезіпрамін. Прийом Ongentys з цими препаратами може збільшити ризик побічних ефектів. Ваш лікар може потребувати调整 вашого лікування;
• сафінамід, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Не існує досвіду щодо прийому Ongentys та сафінаміду разом. Ваш лікар може потребувати调整 вашого лікування;
• препарати для лікування астми, такі як рімітерол або ізопреналін. Ongentys може збільшити їхні ефекти;
• препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін. Ongentys може збільшити їхні ефекти;
• препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності, таких як добутамін, допамін або допексамін. Ongentys може збільшити їхні ефекти;
• препарати для лікування високого рівня холестерину, таких як розвастатин, сімвастатин, аторвастатин або pravastatin. Ongentys може збільшити їхні ефекти;
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат. Ongentys може збільшити їхні ефекти.
• препарати, які містять хінідин, препарат, який використовується для лікування аритмій або малярії. Прийом Ongentys та хінідину разом може зменшити ефекти Ongentys.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати Ongentys, якщо ви вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, якщо можете завагітніти.

Не відомо, чи Ongentys проникає в грудне молоко. Через те, що не можна виключити ризик для новонародженого/дитини, ви повинні перервати годування грудьми під час лікування Ongentys.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Ongentys з леводопою може викликати у вас відчуття запаморочення, вертігів або сонливості.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Ongentys містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат

Натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Ongentys

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 50 мг один раз на добу.

Ongentys слід приймати переважно перед сном.

Прийом Ongentys повинен бути не менше ніж за 1 годину до або після прийому леводопи.

Доза інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона

Можливо, буде потрібно调整 дози інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона, коли ви починаєте приймати Ongentys. Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар.

Форма прийому

Ongentys приймається перорально.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ongentys, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис. Це допоможе лікарю ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ongentys

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ongentys

Не припиняйте приймати Ongentys, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки це може погіршити ваші симптоми.

Якщо ви припинили приймати Ongentys, ваш лікар може потребувати调整 дози інших препаратів, які ви приймаєте для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, викликані Ongentys, зазвичай є легкими або помірними та виникають переважно у перші тижні лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути викликані збільшенням ефектів леводопи при прийомі Ongentys.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект на початку лікування. Багато побічних ефектів можуть бути контролювані вашим лікарем шляхом调整 лікування леводопою.

Повідомте вашого лікаря якнайшвидшеякщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• неконтрольовані рухи тіла, або важкі або болісні

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• запор
• сухість у роті
• нудота
• вомітування
• збільшення рівня певної ферменти в крові (креатинкіназа)
• м'язові спазми
• запаморочення
• головний біль
• сонливість
• важкість із засипанням або утриманням сну
• дивні сни
• спостереження або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• пониження артеріального тиску при встанні, яке викликає запаморочення, легке головокружіння або обморок

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• аритмія та нерегулярні серцеві скорочення
• закладення вух
• сухість у очах
• біль або набряк у животі
• диспепсія
• втрата ваги
• втрата апетиту
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
• м'язові фасцикуляції, жорсткість або біль
• біль у руках та ногах
• зміна смаку
• надмірні рухи тіла
• обморок
• тривога
• депресія
• слухові галюцинації
• кошмари
• розлади сну
• анормальний колір сечі
• потрібність прокидатися та мочитися вночі
• задихання
• високий або низький артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.ema.europa.eu.

5. Збереження Ongentys

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібно спеціальних умов зберігання. Блістри: зберігайте в оригінальному блистрі, щоб захистити від вологи.

Банки: тримайте банку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ongentys

• Активна речовина - опікапон. Кожна тверда капсула містить 50 мг опікапон.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: лактоза моногідрат, альгінат натрію (тип А), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.
  • оболонка капсули: желатина, індіго (Е132), еритрозин (Е127) та діоксид титану (Е171).
  • друкарська фарба: шеллак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, симетикон

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ongentys 50 мг тверді капсули - капсули темно-синього кольору, довжиною близько 19 мм, з надписом "OPC 50" та "Bial".

Капсули упаковані у банки або блистри.

Банки: 10, 30 або 90 капсул.

Блістри: 10, 30 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

тел: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої зміни цього опису: 03/2022}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.