ОНДАНСЕТРОН ВІАТРІС 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс
3. Як приймати Ондансетрон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого він використовується

Ондансетрон Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як антиеметики або протинаузейні лікарські засоби.

Ондансетрон Віатріс використовується для:

• Профілактики нудоти (потрібі воміту) і блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією, які використовуються для лікування раку (у дорослих і дітей старших 6 місяців).
• Профілактики післяопераційної нудоти і блювоти (тільки у дорослих).

Спитайте у вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви бажаєте отримати пояснення щодо цих застосувань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс

Не приймайте Ондансетрон Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби проти нудоти або блювоти, які належать до групи селективних антагоністів рецептора (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, доласетрон), оскільки в такому випадку ви також можете бути алергічними до ондансетрону.
• Якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс:

• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем або якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії).
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій або магній.
• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від сильної запори.
• Якщо вам мають зробити операцію або якщо ви нещодавно зробили операцію на мигдаликах, оскільки лікування ондансетроном може приховати симптоми внутрішньої кровотечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Віатріс

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна купити без рецепта, і лікарськими рослинами. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Віатріс може впливати на правильну дію деяких лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на Ондансетрон Віатріс.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про значне зниження артеріального тиску і втрату свідомості при одночасному прийомі апоморфіну та ондансетрону.
• Карбамазепін або фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії. Ці лікарські засоби можуть знижувати ефект ондансетрону.
• Рифампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ). Цей лікарський засіб може знижувати ефект ондансетрону.
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Противірні лікарські засоби (наприклад, аміодарон), які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень.
• Бета-блокувальні лікарські засоби (наприклад, атенолол або тимолол), лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих проблем або офтальмологічних захворювань, тривоги або для профілактики мігрені.
• Трамадол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю. Ефект цього лікарського засобу може бути знижений.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), можуть викликати серотоніновий синдром, реакцію, яка може загрожувати вашому життю при одночасному прийомі з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нудоту (чуття нездоров'я), блювоту, агіту, діарею, високу температуру, підвищення артеріального тиску, надмірне потіння, тахікардію, галюцинації, втрату координації, гіперактивність рефлексів і кому.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Вагітність і лактація

Ондансетрон Віатріс не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Віатріс може трохи підвищувати ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи і/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або в піднебінні).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс, якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Ондансетрон Віатріс, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що ондансетрон буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів (перелічених у розділі 4) таких як запаморочення або розмитість зору, вам рекомендується бути обережним. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Ондансетрон Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ондансетрон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Доза, яка вам призначена, залежить від лікування, яке ви приймаєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі:

У день хіміотерапії або радіотерапії:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, прийнятих за 1-2 години до лікування та ще 8 мг через 12 годин.

Наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг двічі на день.
• Цей курс лікування може тривати до 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або радіотерапія, ймовірно, викличе у вас сильну нудоту та блювоту, вам може бути призначена більша доза, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить.

Використання у дітей (старших 6 місяців) та підлітків

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаниххіміотерапією тільки

Лікар вирішить щодо дози. Див. цей опис для отримання більшої інформації.

• Рекомендована доза для дитини становить до максимальної дози 8 мг двічі на день, залежно від ваги дитини.
• Цей курс лікування може тривати до 5 днів.

Діти молодші 6 місяців

Ондансетрон не рекомендується для дітей молодших 6 місяців для лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 16 мг до операції або

• 8 мг до операції та
• 8 мг після операції та потім,
• 8 мг після інтервалу 8 годин.

Використання у дітей (старших 1 місяця) та підлітків

Діти віком 2 роки та старші

Рекомендується вводити ондансетрон ін'єкційно. Інші лікарські форми цього лікарського засобу більш підходять для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти молодші 2 років

Є мало інформації про правильну дозу ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей молодших 2 років. Лікар вирішить щодо правильної дози.

Пацієнти похилого віку

Досвід використання ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції обмежений у пацієнтів похилого віку. Однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які приймають хіміотерапію. Не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з проблемами печінки помірної або важкої ступеня

Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Таблетки Ондансетрону Віатріс повинні почати діяти протягом 1-2 годин після прийому дози. Якщо вам проводять аналіз крові для перевірки функції печінки, цей лікарський засіб може змінювати результати.

Пацієнти з проблемами нирок або метаболізаторами спартеїну/дебрізохіну

Пацієнти з проблемами нирок або ті, хто не може правильно метаболізувати спартеїн/дебрізохін, можуть приймати рекомендовані дози ондансетрону, як вказано вище.

Якщо ви блюєте в годину після прийому дози

• Повідомте вашого лікаря або медсестру.
• Прійміть ту ж дозу знову.
• Не приймайте більше Ондансетрону Віатріс, ніж вказано в цьому описі.

Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Форма прийому

• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ондансетрон також доступний у вигляді ін'єкційної розчини.

Якщо ви прийняли більшеОндансетрону Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше ондансетрону, ніж потрібно, поговоріть з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Інформація про передозування ондансетроном обмежена. Ознаки, які були повідомлені після передозування лікарського засобу, включають порушення зору, сильну запору, низький артеріальний тиск, втрату свідомості та порушення ритму серця. У дітей також були повідомлені випадки лихоманки, потіння, розширення зіниць та діареї.

Якщо ви забули прийнятиОндансетрон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блюєте:

• Прійміть ондансетрон якомога швидше після цього;
• Прійміть наступну дозу в звичайний час (як вказано в цьому описі);
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти:

• Прійміть наступну дозу, як вказано в цьому описі.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• Важливо: між прийомами повинен бути мінімальний інтервал 12 годин.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу. Якщо ви помітите будь-який з них, припиніть приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, ознаки можуть включати:

• Раптове свистіння та біль або тиск у грудній клітці.
• Отеки повік, обличчя, губ, рота або мови.
• Висипи на шкірі - червоні плями або бугорки під шкірою (кропив'янка) на будь-якій частині тіла.
• Колапс.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Висипи з пухирцями та лущенням, які впливають на велику частину поверхні тіла, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, які схожі на опіки.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Чуття червоного кольору або жару (потіння).
• Запора.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ікота.
• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабким або запамороченим.
• Помірні або нерегулярні серцеві скорочення.
• Біль у грудній клітці з або без змін у електрокардіограмі.
• Судоми, незвичайні рухи тіла або тремтячі рухи.
• Зміни в аналізах крові, які вказують на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з цисплатином).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Транзиторна розмитість зору.
• Порушення ритму серця, такі як подовження інтервалу QT (затримка проведення електричних сигналів серця). У деяких людей це може привести до потенційно серйозного порушення серцевої діяльності, відомого як "Торсад де Пойнт" і ця умова може викликати дуже швидке серцебиття,导致ючи раптову втрату свідомості.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ішемія міокарда: ознаки включають раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як вказано вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Віатріс

Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка містить 8 мг активного інгредієнту ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Ондансетрон Віатріс містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470б).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), пропіленглікол (Е-1520), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), олеат сорбіту (Е-494), сорбінову кислоту (Е-200), ванілін та жовтий кіноліновий барвник (Е-104).

Вигляд Ондансетрону Віатріс та вміст упаковки

Таблетки ондансетрону мають круглу форму, світло-жовтий колір та покриті оболонкою. Таблетки для дози 8 мг мають маркування "42" на одному боці.

Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в упаковках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, упакованих у блистерні упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений особи, який має право на реєстрацію лікарського засобу, та відповідальний за виробництво

Уповноважений особи, який має право на реєстрацію лікарського засобу

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт

Грейндж Роуд (Дублін) – 13

Ірландія

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, Х-2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого особи, який має право на реєстрацію лікарського засобу:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія Ондансетрон Віатріс 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірландія Емізоф 8 мг покриті оболонкою таблетки

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ондансетрон 8 мг покриті оболонкою таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/