ОНДАНСЕТРОН ТЕВА-РАТІО 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Тева-раціо 4мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ондансетрон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ондансетрону Тева-раціо
3. Як приймати Ондансетрон Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Тева-раціо і для чого він використовується

Ондансетрон Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, відомих як антиеметики, які запобігають блювоті та нудоті (відчуванню хвороби або захворювання).

Ондансетрон Тева-раціо використовується у:

• лікуванні нудоти (відчуванню хвороби) та блювоти (захворювання), викликаних хіміотерапією та радіотерапією у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 місяців до 17 років.

• профілактиці та лікуванні нудоти та блювоти після операції у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ондансетрону Тева-раціо

Не приймайте Ондансетрон Тева-раціо

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

Не слід призначати дітям з площею поверхні тіла менше 0,6 м2 або з масою тіла менше 10 кг. Існують інші лікарські форми з нижчою концентрацією активної речовини для цієї групи пацієнтів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Тева-раціо, якщо:

• ви алергічні на лікарські засоби, подібні до ондансетрону (антагоністи 5-HT3)
• ви мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярні серцеві ритми (аритмії)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є кишкова непрохідність або ви страждаєте від сильної запори
• ви мали операцію на кишці
• ви мали операцію на мигдалинах

• у вас є проблеми з рівнем солей, таких як потасій, натрій або магній, в крові.

Прийом Ондансетрону Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ондансетрон Тева-раціо змінює дію та/або побічні ефекти деяких лікарських засобів, включаючи:

• Апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона). Було повідомлено про випадки сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості, коли ондансетрон приймався одночасно з апоморфіном.
• Карбамазепін, фенітойн (використовувані для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу).
• Трамадол (використовуваний для зняття болю від легкого до помірного).
• Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як деякі лікарські засоби для лікування раку (антрацикліни або трастузумаб) або лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (що може викликати зміну ЕКГ з ризиком аномальних або нерегулярних серцевих ритмів, потенційно смертельних)

• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги)
• Венлафаксин або дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги).

Вагітність і лактаціяОндансетрон Тева не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Тева-раціо може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (відкриття або розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Тева-раціо. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Ондансетрон Тева-раціо, оскільки невеликі кількості ондансетрону переходять до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ондансетрону на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим.

Ондансетрон Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ондансетрон Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ондансетрон Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Рекомендована доза становить:

Для лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією та радіотерапією:

• Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

8 мг приймаються за 1-2 години до початку хіміотерапії або радіотерапії, після чого приймаються 8 мг через 12 годин. Через 24 години після хіміотерапії або радіотерапії можна приймати протягом максимум 5 днів по 8 мг двічі на день.

• Діти (старше 6 місяців) та підлітки

Ондансетрон Тева-раціо можна приймати у вигляді одноразової інфузії в вену за 15 хвилин до початку хіміотерапії, після чого можна приймати таблетки двічі або тричі на день протягом 5 днів після хіміотерапії. Дозу таблеток буде обчислювати ваш лікар на основі маси тіла вашої дитини.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції:

• Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

Можна прийняти одноразову дозу 16 мг за 1 годину до початку анестезії.

Альтернативно можна прийняти одноразову дозу 8 мг за 1 годину до початку анестезії, після чого приймаються дві додаткові дози по 8 мг з інтервалом у 8 годин.

• Діти (старше 1 місяця) та підлітки

Рекомендується введення інфузії, яка містить ондансетрон.

Пацієнти з проблемами печінки

Суточна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Ондансетрон Тева-раціо повинен почати діяти через 1-2 години після прийому дози. Якщо ви блюєте дозу протягом першої години, прийміть ще одну дозу. В іншому випадку продовжуйте приймати таблетки, як вказано, але не приймайте більше, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, тоді повідоміть про це вашому лікарю.

Форма прийому

Таблетки слід приймати цілими, бажано з допомогою склянки води.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитинаприйняли більше Ондансетрону Тева-раціо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб

Передозування може викликати тимчасові проблеми з зором, сильну запору або відчуття головокружіння чи втрати свідомості.

Візьміть з собою цей опис, будь-які залишкові таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку і відчуваєте нудоту або блюєте, прийміть одну якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і продовжуйте, як раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку і не відчуваєте нудоти, тоді чекайте наступної дози, як вказано. Прийміть пропущені дози в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Тева-раціо

Не припиняйте лікування ондансетрону без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас трапляється наступне, припиніть приймати таблетки та негайно повідоміть про це вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипання на шкірі.
• колапс
• порушення серцевого ритму (іноді викликаючи втрату свідомості).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• розповсюджене висипання на шкірі з пухирцями та лущенням, яке впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття жару або розгорячення
• запора
• зміни результатів тестів на функціювання печінки (якщо ви приймаєте ондансетрон з лікарським засобом, званим цисплатином, в іншому випадку цей побічний ефект є рідкісним).

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин.
• рухові порушення тіла, тремор
• гіпотонія, що може викликати відчуття слабкості або головокружіння
• нерегулярний серцевий ритм або біль у грудній клітці
• сповільнений серцевий ритм.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• чуття головокружіння або безсилля
• розмитий зір.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• поганий зір або тимчасова втрата зору після внутрішньовенної інфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ішемічна хвороба серця (ознаки включають: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці).

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків були порівнянні з тим, що спостерігалося у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Тева-раціо

• Активна речовина - ондансетрон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду ондансетрону).
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: моногідрат лактози, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол (400 та 6000) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ондансетрон Тева-раціо 4 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з номером "4", вигравіруваним на одній стороні, та гладкою на іншій.
• Ондансетрон Тева-раціо 4 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

вул. Паллагі, 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

або

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CZ: Ондансетрон-Тева 8мг

DE: Ондансетрон-ратіофарм 4 мг та 8 мг фільмовані таблетки

ES: Ондансетрон Тева-раціо 4 мг та 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

IE: Ондансетрон 4 мг та 8 мг фільмовані таблетки

IT: Ондансетрон Тева 4 мг та 8 мг таблетки, покриті оболонкою

LT: Ондансетрон-Тева 8 мг плевелі денгтос таблетки

NL: Ондансетрон 4 та 8 ПЧ, фільмовані таблетки 4мг та 8мг

SE: Ондансетрон Тева 4 мг та 8 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картонній упаковці, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

Код QR + URL