ОНДАНСЕТРОН НОРМОН 8мг/4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл розчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Ондансетрон Нормон
3. Як використовувати Ондансетрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 в нейронах, розташованих в центральній та периферійній нервовій системі.

Ондансетрон використовується для:

• Профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• Хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• Радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції у дорослих та дітей старше 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Ондансетрон Нормон

Не використовуйте Ондансетрон Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас виникла будь-яка алергічна реакція (гіпersenситивність) з іншими антиеметиками (наприклад, гранісетроном або доласетроном).

-Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте ондансетрон і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete використовувати ондансетрон:

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від сильної запори. Ондансетрон може збільшити блокаду або запору.
• Якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви піддаєтеся операції на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам мають бути проведені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них:

• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• Трамадол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю).
• Фенітойн або карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• Галоперидол або метадон (лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• Антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда)

Ондансетрон розчин для ін'єкцій не повинен бути введений в одну й ту саму серингую або інфузію з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон повинен бути змішаний тільки з тими розчинами для інфузії, які рекомендовані.

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон не повинен бути використаний під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що ондансетрон може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete використовувати ондансетрон, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, і провести тест на вагітність перед тим, як почnete лікування ондансетроном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ондансетроном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви станете вагітною під час лікування ондансетроном, повідомте вашому лікарю.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може потрапляти до молока матері і впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що ондансетрон може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ондансетрон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 14,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,72% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним працівником і ніколи самостійно.

Ондансетрон вводиться як ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція) або ін'єкція в м'яз (інтрамускулярна ін'єкція), або після розведення як інфузія в вену (триваліша інфузія).

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу лікування ондансетроном. Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функції вашої печінки та того, чи вводиться ондансетрон ін'єкцією або інфузією.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією та радіотерапією.

Дорослі:

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії вам буде введено звичайну дозу для дорослих у розмірі 8 мг шляхом ін'єкції в вену або інтрамускулярної ін'єкції безпосередньо перед лікуванням, а також ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• інтравенозна або інтрамускулярна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
• оральна адміністрація може бути розпочата через 12 годин після хіміотерапії або радіотерапії та може тривати протягом періоду до 5 днів. Звичайна доза становить 8 мг двічі на день.

Якщо ймовірно, що ваша хіміотерапія або радіотерапія викличе сильну нудоту та блювоту, вам може бути призначена більша доза ондансетрону, ніж звичайна. Ваш лікар визначить, що потрібно зробити. Не слід вводити одноразову дозу більше 16 мг через підвищений ризик дозозалежної тривалої QT-інтервали.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла вашої дитини. У день проведення хіміотерапії перша доза вводиться шляхом ін'єкції в вену безпосередньо перед лікуванням вашої дитини.

Звичайно, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримує ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день і може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза становить 4 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції в вену або інтрамускулярної ін'єкції. Ця доза вводиться безпосередньо перед операцією.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ця доза вводиться безпосередньо перед операцією

Для лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції в вену або інтрамускулярної ін'єкції.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Можна вводити одноразову дозу ондансетрону шляхом повільної ін'єкції в вену (не менше 30 секунд) з дозою 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення дози чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія ондансетрону quá сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо вам введено більше Ондансетрону Нормон, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні. Ваш лікар або медсестра введуть ондансетрон вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більшу кількість або не було введено дозу, повідомте лікарю або медсестрі. Симптоми передозування можуть включати порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм (аритмію). У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420) з вказанням назви лікарського засобу та кількості, введеної.

Якщо у вас виникли питання щодо введення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, який його вводить.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ондансетрон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тепла або червоного кольору
• ірритація в місці введення ін'єкції, а також біль, чуття печіння, набряк, червоний колір або свербіж
• запор

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор
• конвульсії
• повільний або нерегулярний серцевий ритм
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• гіпо
• збільшення рівня в результаті аналізів крові для перевірки функції печінки.

Негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів

• затьмарене зір
• вертіг
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості)
• алергічні реакції (іноді важкі):

• раптове появлення свербежу та болю або стиску в грудній клітці
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• червоний колір шкіри або кропив'янка на будь-якій частині тіла

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікарю.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить через 20 хвилин
• порушення на електрокардіограмі
• розповсюджений червоний колір шкіри з пухирями та лущенням, який охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Частота невідома

• ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль або стиск у грудній клітці.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після розведення може зберігатися при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин.

Не використовуйте Ондансетрон Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Нормон 8 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна ампула містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрат-хлориду).
• Інші компоненти - моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл розчин для ін'єкцій - це ін'єкційний розчин, який випускається в стерильних ампулах об'ємом 4 мл.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Інструкції з використання

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції чи для внутрішньовенної інфузії після розведення. Для одноразового використання. Не використана розчин має бути відхилений. Перед використанням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок

Сумісність з внутрішньовенними розвідниками

Дослідження сумісності показали, що ці суміші стабільні до 7 днів при зберіганні при кімнатній температурі або від 2 до 8 °C. Розчин Ондансетрону Нормон повинен змішуватися лише з тими розвідниками для інфузії, які рекомендовані:

• Хлорид натрію 0,9%.

• Глюкоза 5% об'єм/об'єм.

• Манітол 10% об'єм/об'єм.

• Рінгерський розчин.

• Хлорид калію 0,3% об'єм/об'єм у хлориді натрію 0,9% об'єм/об'єм.

• Хлорид калію 0,3% об'єм/об'єм у глюкозі 5% об'єм/об'єм.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можуть бути введені через конектор Y обладнання для внутрішньовенної інфузії ондансетрону, щоб забезпечити розвідники з концентраціями 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: до концентрації 0,48 мг/мл (240 мг у 500 мл). Час введення 1-8 годин.

Карбоплатин: до концентрації 0,18 мг/мл - 9,9 мг/мл (90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл). Час введення 10-60 хвилин.

Етопосид: до концентрації 0,144 мг/мл - 0,25 мг/мл (72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л). Час введення 30-60 хвилин.

Цефтазидим: вводити внутрішньовенному 250 мг-2000 мг, реконституїть з водою для ін'єкцій згідно з інструкцією (2,5 мл для 250 мг та 10 мл для 2 г цефтазидиму). Час введення близько 5 хвилин.

Циклофосфамід: вводити внутрішньовенному 100 мг-1 г, реконституїть з водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 100 мг циклофосфаміду) згідно з інструкцією. Час введення близько 5 хвилин.

Доксорубіцин: вводити внутрішньовенному 10 мг-100 мг, реконституїть з водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 10 мг доксорубіцину) згідно з інструкцією. Час введення близько 5 хвилин.

Дексаметазон: можуть бути введені 20 мг фосфату натрію дексаметазону у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2-5 хвилин через конектор Y обладнання для інфузії, яке забезпечує 8 або 16 мг ондансетрону, розведеного у 50-100 мл розвідника для інфузії, сумісного протягом 15 хвилин. Було доведено сумісність між фосфатом натрію дексаметазону та ондансетроном, що підтверджує введення цих лікарських засобів за допомогою одного обладнання для введення, забезпечуючи концентрації у введеному розвіднику 32 мкг - 2,5 мг/мл фосфату натрію дексаметазону та 8 мкг - 1 мг/мл ондансетрону.