ОНДАНСЕТРОН ФРЕСЕНІУС КАБІ 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ондансетрон Фрезеніус Кабі і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі.
3. Як використовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Фрезеніус Кабі.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ондансетрон Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Ондансетрон Фрезеніус Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються антиеметиками, тобто засобами проти нудоти або блювоти. Деякі методи лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати у вас нудоту (нудоту) або блювоту. Ви також можете відчувати нудоту (нудоту) або блювоту після хірургічного втручання. Ондансетрон Фрезеніус Кабі може допомогти вам запобігти або зупинити ці ефекти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі

Не використовуйте Ондансетрон Фрезеніус Кабі

• якщо ви алергічні на ондансетрон, інші селективні антагоністи рецепторів 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі

• якщо ви мали гіперчутливість до інших лікарських засобів проти нудоти або блювоти, таких як гранісетрон або палоносетрон.
• якщо ви мали блокаду в вашому кишечнику або страждаєте від важкого запору. Ондансетрон може перешкоджати рухові вашого тонкого кишечника.
• якщо у вас є певні порушення функції печінки.
• якщо вам потрібно зробити операцію з видалення мигдалевидних залоз у вашому ротоглотці (аденоамігдалектомія).
• якщо ви раніше мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярні серцеві ритми (аритмію).
• ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози (ознаки електрокардіограми про запізнення реполяризації серця після скорочення, з ризиком аритмії, яка загрожує життю).
• якщо у вас є проблеми з рівнем солей у вашій крові, таких як потасій, натрій і магній.

Використання Ондансетрону Фрезеніус Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте трамадол (засіб проти болю): ондансетрон може зменшити анальгетичний ефект трамадолу.

Якщо ви приймаєте фенітоїн, карбамазепін (протиепілептичний засіб) або рифампіцин (антібіотик проти туберкульозу): ці лікарські засоби зменшують концентрацію ондансетрону у вашій крові.

Якщо ви приймаєте кардіотоксичні лікарські засоби (наприклад, антрацикліни (антібіотики проти раку, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб, лікарський засіб проти раку), антибіотики (наприклад, еритроміцин), антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (засоби, які сповільнюють серцевий ритм, такі як атенолол або тимолол): використання ондансетрону з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, може привести до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшення ризику аритмії.

Якщо ви приймаєте інші серотонінергічні лікарські засоби, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС) такі як сертралін або дулоксетин (обидва є антидепресантами): були повідомлення про випадки пацієнтів з так званим серотоніновим синдромом (наприклад, надмірна активність та агітація, підвищення серцевого ритму та артеріального тиску, тремор та мимовільні рухи) після спільного використання ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами.

Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона): апоморфін не повинен використовуватися разом з ондансетроном, оскільки були повідомлення про випадки глибокої гіпотензії (низького артеріального тиску) та втрати свідомості, коли ці лікарські засоби застосовувалися спільно.

Вагітність і лактація

Ондансетрон не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що ондансетрон може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ондансетрон. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ондансетрон проникає в грудне молоко. Тому жінки, які приймають ондансетрон, не повинні годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Ондансетрон не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку.

Ондансетрон Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ондансетрон Фрезеніус Кабі

Метод введення

Ондансетрон Фрезеніус Кабі вводиться як ін'єкція в вену або, після розведення, як інфузія в вену (триваліше). Зазвичай введення здійснює лікар або медсестра.

Доза

Дорослі (віком до 75 років)

Ваш лікар визначить правильну дозу лікування ондансетроном для вас. Доза залежить від вашого лікування (хіміотерапії або операції), функції вашої печінки та того, чи вводиться він ін'єкцією чи інфузією.

У разі хіміотерапії або променевої терапії звичайна доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одна доза 4 мг ондансетрону. Для профілактики нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одна доза 4 мг ондансетрону.

Діти старше 6 місяців та підлітки

У разі хіміотерапії звичайна доза становить одну ін'єкцію 5 мг/м² (площа тіла) безпосередньо перед хіміотерапією. Доза ін'єкції не повинна перевищувати 8 мг.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Для лікування нудоти та блювоти після операції звичайна доза становить 0,1 мг/кг (вага тіла). Максимальна доза ін'єкції в вену становить 4 мг.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції звичайна доза становить 0,1 мг/кг (вага тіла). Максимальна доза ін'єкції в вену становить 4 мг. Ця доза повинна вводитися безпосередньо перед операцією.

Корекція дози

Пaciente з віком понад 65 років

У разі хіміотерапії початкова доза не повинна перевищувати 8 мг у пацієнтів віком 75 років та старше.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У пацієнтів з проблемами печінки доза повинна коригуватися до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушенням функції нирок або повільними метаболізаторами спартеїну/дебрісоквіни:

Не потрібно змінювати добову дозу, частоту дозування чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування ондансетроном.

Після внутрішньовенної ін'єкції Ондансетрону Фрезеніус Кабі лікування повинно продовжуватися таблетками ондансетрону або супозиторіями протягом 5 днів.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Фрезеніус Кабі, ніж потрібно

Мало що відомо про передозування ондансетроном. Передозування збільшує ймовірність появи побічних ефектів, описаних у розділі 4. У обмеженій кількості пацієнтів були спостережені наступні ефекти після передозування: порушення зору, важкий запор, низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму та втрати свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Ваш лікар або медсестра введуть Ондансетрон Фрезеніус Кабі вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Не існує специфічного антидоту для ондансетрону; тому у разі підозри на передозування слід лікувати тільки симптоми.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Фрезеніус Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100.

• Біль у грудній клітці, повільні або нерегулярні серцеві ритми

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика.

Неідомо

• Ішемія міокарда

Симптоми включають:

• Раптовий біль у грудній клітці або
• Тиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти включають:

Часто: можуть впливати більше 1 особи з 10.

• Головний біль.

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 10.

• Запор
• Чувство жару або червоного кольору.
• Ірритація та червоність у місці ін'єкції

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100.

• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабким або запамороченим.
• Повільні або нерегулярні серцеві ритми
• Біль у грудній клітці
• Судоми
• Немовільні рухи тіла або агітація
• Гіпотонія
• Порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Чувство запаморочення або головокружіння
• Замазане зір
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика
• Порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості)

Бардьоз рідко: можуть впливати до 1 особи з 10000.

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин.
  • Висип, наприклад, червоні плями або бугорки під шкірою (уртикарія) на будь-якій частині тіла, які можуть перетворитися на великі пухирі.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Фрезеніус Кабі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробки. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Тримайте ампули в зовнішній коробці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Фрезеніус Кабі

Активний інгредієнт - ондансетрон.

Кожна ампула з 2 мл містить 4 мг ондансетрону.

Кожна ампула з 4 мл містить 8 мг ондансетрону.

Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд Ондансетрону Фрезеніус Кабі та зміст упаковки

Ондансетрон Фрезеніус Кабі - прозорий та безбарвний розчин у безбарвних скляних ампулах, які містять 2 або 4 мл розчину для ін'єкцій.

Упаковка: 1, 5 та 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Вулиця Марина, 16-18

08005 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Лагеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестеріос, Португалія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Використовуйте тільки прозорі та безбарвні розчини.

Для одного використання. Будь-який розчин, який не використовувався, та ампула повинні бути видалені належним чином, згідно з місцевими вимогами.

Для використання негайно після відкриття ампули.

Ондансетрон Фрезеніус Кабі можна розбавити розчинами для інфузії, які містять: розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% п/в)

Розчин глюкози 50 мг/мл (5% п/в)

Розчин маніту 100 мг/мл (10% п/в) Розчин Рінгера-лактату

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при 25°C з цими розчинами. Хоча було доведено сумісність, розчин для інфузії повинен завжди вводитися окремо.

Розбавлені розчини повинні зберігатися у захищеному від світла місці.