ОНДАНСЕТРОН АУРОВІТАС 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ондансетрон Ауровітас 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ондансетрону Ауровітас
3. Як використовувати Ондансетрон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Ауровітас і для чого він використовується

Онданстерон Ауровітас містить активну речовину ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками (запобігають нудоті та блювоті).

Онданстерон для ін'єкцій використовується для:

• Запобігання нудоті та блювоті, викликаних хіміотерапією (у дорослих та дітей) або радіотерапією при лікуванні раку (тільки у дорослих).
• Запобігання післяопераційній нудоті та блювоті у дорослих та дітей від 1 місяця життя.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ондансетрону Ауровітас

Не використовуйтеОнданстеронАуровітас

• якщо ви алергічні на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням ондансетрону для ін'єкцій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Ондансетрону Ауровітас.

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, яка викликає коротке дихання та набряк легень).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон (не використовуйте цей лікарський засіб).
• якщо у вас є хронічний запор.
• якщо у вас є кишкова непрохідність.
• якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калію, натрію та магнію.
• запобігання нудоті та блювоті ондансетроном може маскувати приховану кровотечу після операції на мигдалинах. Тому пацієнтів, які приймають ондансетрон, потрібно ретельно спостерігати після операції.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням ондансетрону для ін'єкцій.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Ондансетрон може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію ондансетрону.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін або фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії.
• ріфампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол.
• протиаритмічні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• бета-блокувальні лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцевих проблем або ока, тривоги або профілактики мігрені.
• трамадол, який використовується як знеболювальний засіб.
• лікарські засоби, які впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон).
• лікарські засоби для лікування раку (особливо антрацикліни або трастузумаб).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.
• не слід використовувати ондансетрон, якщо ви приймаєте апоморфін для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням ондансетрону для ін'єкцій.

Онданстерон для ін'єкцій не слід вводити в одну й ту саму стрижню або інфузію (капельницю) з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Онданстерон не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що ондансетрон може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням ондансетрону. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте ондансетрон, оскільки невеликі кількості ондансетрону можуть потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою.

Фертильність

Немає даних про вплив ондансетрону на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ондансетрону на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Онданстерон Ауровітас містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 57 мг (або 2,5 ммоль) натрію на добову максимальну дозу 32 мг.

3. Як використовувати Ондансетрон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Онданстерон Ауровітас зазвичай вводиться медсестрою або лікарем. Доза, яка призначена вам, залежить від лікування, яке ви проходите.

Для запобігання нудоті та блювоті, викликаних хіміотерапією або радіотерапією

У день хіміотерапії або радіотерапії:

• звичайна доза для дорослих становить 8 мг, вводиться шляхом ін'єкції в вену або м'яз одразу перед лікуванням, і ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• звичайна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
• може вводитися протягом періоду до 5 днів.

Якщо ймовірно, що ваша хіміотерапія або радіотерапія викличе сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити вищу дозу ондансетрону, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить, що робити.

Для запобігання нудоті та блювоті, викликаних хіміотерапією у дітей старших 6 місяців та підлітків

Лікар вирішить дозу залежно від площі тіла або ваги дитини.

У день хіміотерапії:

• перша доза вводиться як повільна ін'єкція в вену одразу перед лікуванням вашої дитини. Після хіміотерапії лікарський засіб вашої дитини зазвичай вводиться перорально. Звичайна доза становить 4 мг.

Для запобігання нудоті та блювоті після операції

Дорослі:

• звичайна доза для дорослих становить 4 мг, вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену або ін'єкції в м'яз. Ця доза вводиться одразу перед операцією.

Діти (старші 1 місяця) та підлітки:

• для дітей старших 1 місяця та підлітків лікар вирішить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену. Ця доза вводиться одразу перед операцією.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з проблемами печінки помірної або важкої ступеня

Добова загальна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо продовжується відчуття нездужання

Онданстерон для ін'єкцій повинен почати діяти швидко після ін'єкції. Якщо продовжується відчуття нездужання, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Якщо використовується більше Ондансетрону Ауровітас, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра введуть ін'єкцію ондансетрону вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено надмірну кількість або не введено дозу, повідомте лікарю або медсестрі. У деяких пацієнтів спостерігалися наступні ефекти після передозування: порушення зору, сильний запор, низький кров'яний тиск, порушення серцевого ритму та втата свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте вашому лікарю або члену медичного персоналу. Ознаки можуть включати:

• раптове свистіння або біль у грудній клітці.
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика.
• шкірна висипка - червоні плями або пухирці під шкірою (кропив'янка) на будь-якій частині тіла.
• колапс.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• чувство жару або приливу крові до обличчя.
• запор.
• порушення функції печінки (якщо вам вводиться ондансетрон для ін'єкцій з лікарським засобом цисплатин, якщо ні, цей побічний ефект є рідкісним).
• іритування та червоність у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• конвульсії.
• неприродні рухи тіла або тремор.
• порушення серцевого ритму.
• біль у грудній клітці.
• низький кров'яний тиск, який може викликати відчуття легкості у голові або головокружіння.
• гіпотонія.
• алергічні реакції у місці введення (наприклад, шкірна висипка, кропив'янка, свербіж), які іноді поширюються уздовж вени, в яку вводиться лікарський засіб.
• анормальні результати аналізів крові, які перевіряють функцію печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• чувство легкості у голові.
• розмите зір.
• порушення серцевого ритму (яке іноді викликає раптову втату свідомості).
• діарея та біль у животі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ішемічна хвороба серця.

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудній клітці або
• тиск у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або ознаки забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОндансетрон Ауровітас

• Активна речовина - ондансетрон (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону). Кожен мл ін'єкційного та перфузійного розчину містить 2 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Кожна ампула по 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

Кожна ампула по 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

• Інші компоненти - моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, без видимих частинок.

Ондансетрон Ауровітас - прозора безбарвна рідина, упакована у скляні ампули типу I. Для полегшення відкриття ампули можуть мати позначку різання (OPC) або бути підпиляними.

Ондансетрон Ауровітас 2 мг/мл випускається в ампулах по 2 мл та 4 мл, упаковані у коробки по 1, 5 або 10 ампул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Нудота та блювання, індуковані хіміотерапією та радіотерапією

Дорослі

Еметогенний потенціал лікування раку варіюється залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та радіотерапії. Шлях введення та доза ондансетрону повинні бути гнучкими в інтервалі 8-32 мг на добу та обиратися згідно з наступним.

Хіміотерапія та радіотерапія еметогенна:У більшості пацієнтів, які отримують хіміотерапію або радіотерапію еметогенну, слід вводити 8 мг ондансетрону шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) або інтрамускульної ін'єкції, або іншими шляхами введення, протягом 15 хвилин безпосередньо перед лікуванням. Однак цей лікарський засіб призначений лише для введення шляхом ін'єкції або перфузії.

Для захисту від затриманої або тривалої емезис після перших 24 годин лікування ондансетроном перорально повинно продовжуватися протягом 5 днів після циклу лікування.

Хіміотерапія високоеметогенна:Для пацієнтів, які отримують хіміотерапію високоеметогенну, наприклад, цисплатин у високих дозах, ондансетрон можна вводити шляхом інтравенозної або інтрамускульної ін'єкції.

Встановлено, що ондансетрон однаково ефективний у наступних режимах дозування протягом перших 24 годин хіміотерапії:

• Одна доза 8 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) або інтрамускульної ін'єкції протягом 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією.
• Одна доза 8 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) або інтрамускульної ін'єкції протягом 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією, за якою слідують дві додаткові дози інтравенозної (не менше 30 секунд) або інтрамускульної ін'єкції 8 мг, інтервал між якими становить 4 години, або шляхом постійної перфузії 1 мг/год протягом 24 годин.
• Дозування понад 8 мг та до максимальної дози 16 мг, розведені у 50-100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або іншого сумісного розчину для перфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляцій), та перфузовані протягом не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією.
• Не слід вводити одну дозу понад 16 мг через підвищення ризику залежного від дози подовження інтервалу QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1 Інструкції).

Вибір режиму дозування повинен визначатися залежно від інтенсивності еметогенної терапії.

Ефективність ондансетрону при хіміотерапії високоеметогенній може бути підвищена шляхом введення однієї дози 20 мг фосфату натрію дексаметазону перед хіміотерапією.

Для захисту від затриманої або тривалої емезис після перших 24 годин лікування ондансетроном перорально повинно продовжуватися протягом 5 днів після циклу лікування.

Педіатричне населення

Нудота та блювання, індуковані хіміотерапією у дітей ≥6 місяців та підлітків

Дозування для нудоти та блювання, індукованих хіміотерапією, можна розрахувати залежно від поверхні тіла (ПТ) або маси тіла (див. нижче). У клінічних дослідженнях з участю дітей ондансетрон вводився шляхом перфузійної ін'єкції, розведеної у 25-50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або іншого сумісного розчину для перфузії, та вводився протягом не менше 15 хвилин. Дозування на основі маси тіла приводить до вищої сукупної добової дози, ніж розрахункова залежно від ПТ (див. розділи 4.4 та 5.1 Інструкції).

Гідрохлорид ондансетрону повинен бути розведений у 5% розчині декстрози або 0,9% розчині хлориду натрію чи іншому сумісному розчині для перфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляцій) та вводитися шляхом перфузійної ін'єкції протягом не менше 15 хвилин.

Немає даних клінічних досліджень щодо використання ін'єкційного ондансетрону для профілактики затриманої або тривалої емезис, індукованої хіміотерапією. Немає даних клінічних досліджень щодо використання ін'єкційного ондансетрону для нудоти та блювання, індукованих радіотерапією у дітей.

Розрахунок дози залежно від поверхні тіла:

Ондансетрон повинен бути введений безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді однієї інтравенозної дози 5 мг/м². Інтравенозна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне лікування можна розпочати через 12 годин та продовжувати протягом 5 днів (див. таблицю дозування в Інструкції). Сукупна добова доза не повинна перевищувати добову дозу для дорослих у 32 мг.

Розрахунок дози залежно від маси тіла:

Дозування на основі маси тіла приводить до вищої сукупної добової дози, ніж розрахункова залежно від ПТ. Ондансетрон повинен бути введений безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді однієї інтравенозної дози 0,15 мг/кг. Інтравенозна доза не повинна перевищувати 8 мг. Можна вводити дві додаткові інтравенозні дози з інтервалом 4 години. Пероральне лікування можна розпочати через 12 годин та продовжувати протягом 5 днів. Сукупна добова доза (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати добову дозу для дорослих у 32 мг (для більшої інформації див. Інструкцію).

Пожилий вік

У пацієнтів віком 65-74 роківможна слідувати тим же режимам дозування, що й для дорослих. Усі інтравенозні дози повинні бути розведені у 50-100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або іншого сумісного розчину для перфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляцій) та вводитися шляхом перфузії протягом 15 хвилин.

У пацієнтів віком 75 років та старшихпочаткова інтравенозна доза ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг. Усі інтравенозні дози повинні бути розведені у 50-100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або іншого сумісного розчину для перфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляцій) та вводитися шляхом перфузії протягом 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна вводити дві додаткові дози по 8 мг шляхом перфузії протягом 15 хвилин, залишаючи інтервал не менше 4 годин між введенням однієї дози та іншої (див. Інструкцію).

Нудота та блювання після операції (НБПО)

Дорослі

Для профілактики НБПО ондансетрон можна вводити перорально або шляхом інтравенозної чи інтрамускульної ін'єкції.

Ондансетрон можна вводити у вигляді однієї дози 4 мг шляхом інтрамускульної ін'єкції або повільної інтравенозної ін'єкції в момент індукції анестезії.

Для лікування встановлених НБПО рекомендується вводити одну дозу 4 мг шляхом інтрамускульної ін'єкції або повільної інтравенозної ін'єкції.

Педіатричне населення

Діти (старші 1 місяця та підлітки)

Ін'єкція:

Для профілактики НБПО у педіатричних пацієнтів, які піддаються загальній анестезії, можна вводити одну дозу ондансетрону шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії. Для лікування НБПО у педіатричних пацієнтів після операції під загальною анестезією можна вводити одну дозу ондансетрону шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг. Немає даних щодо використання ін'єкційного ондансетрону для лікування блювання після операції у дітей молодших 2 років.

Пожилий вік

Маємо обмежений досвід використання ондансетрону для профілактики та лікування НБПО у осіб похилого віку, хоча ондансетрон добре переноситься пацієнтами старшими 65 років, які отримують хіміотерапію.

Для всіх показань:

Пацієнти з нирковою недостатністю:Не потрібно модифікувати добову дозу, частоту введення чи шлях введення.

Пацієнти з печінковою недостатністю:Кліренс ондансетрону значно знижений, а період напіввиведення плазмової концентрації значно подовжений у осіб з помірною або важкою печінковою недостатністю. У цих пацієнтів не слід перевищувати сукупну добову дозу 8 мг.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіну:Період напіввиведення ондансетрону не змінюється у осіб, які класифікуються як повільні метаболізатори спартеїну та дебрізохіну. Тому рівні експозиції препарату після повторного введення у цих пацієнтів не відрізняються від тих, які досягнуті у загальній популяції. Не потрібно модифікувати добову дозу чи частоту введення.

Інструкції з використання/маніпуляцій

Ін'єкційний розчин та розчин для перфузії ондансетрону не слід стерилізувати в автоклаві.

Несумісності:

Ін'єкційний розчин та розчин для перфузії ондансетрону є фізично сумісними та хімічно стабільними при змішуванні з наступними розчинами для перфузії в інтервалі концентрації 0,016 мг/мл до 0,64 мг/мл.

• 0,9% розчин хлориду натрію.
• 5% розчин глюкози.
• 10% розчин маніту.
• Розчин Рінгера.
• 0,3% розчин хлориду натрію та 0,9% розчин хлориду натрію.
• 0,3% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози.

Дослідження сумісності з цими розчинами проводилися у мішках для перфузії з полівінілхлориду та обладнанні для введення з полівінілхлориду. Також вважається, що використання мішок для перфузії з поліетилену або скляних флаконів типу I забезпечує достатню стабільність. Встановлено, що розведення ін'єкційного розчину та розчину для перфузії ондансетрону у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині декстрози стабільне у шприцах з поліпропілену. вважається, що розчин для перфузії ондансетрону, розведений з іншими сумісними розчинами для перфузії, буде стабільним у шприцах з поліпропілену.

Строк придатності та зберігання:

Без відкриття: 3 роки.

Ін'єкція: Лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття.

Перфузія: Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 7 днів при температурі 15-25°C та 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідаційних асептичних умовах.