ОНКАСПАР 750 ОД/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Oncaspar 750У/мл розчин для ін'єкцій і перфузії

Пегаспаргаза

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oncaspar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Oncaspar
3. Як вводиться Oncaspar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oncaspar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oncaspar і для чого він використовується

Oncaspar містить пегаспаргазу, яка є ферментом (аспарагіназою), що знижує рівень аспарагіну, важливого компонента білків, без якого клітини не можуть виживати. Нормальні клітини здатні синтезувати аспарагін самі, тоді як деякі ракові клітини не можуть. Oncaspar знижує рівень аспарагіну в ракових клітинах крові та запобігає їхньому зростанню.

Oncaspar використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років та у дорослих. ГЛЛ - це тип лейкозу, при якому певні незрілі лейкоцити (лінфобласти) починають неконтрольоване зростання, що перешкоджає виробленню функціональних клітин крові. Oncaspar використовується разом з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Oncaspar

Не використовуйте Oncaspar

• якщо ви алергічні на пегаспаргазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви раніше мали панкреатит.
• якщо ви мали важку кровотечу після лікування аспарагіназою.
• якщо ви раніше мали тромби після лікування аспарагіназою.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих хвороб. Якщо ви батьки дитини, яка лікується Oncaspar, повідомте лікареві, якщо ваша дитина має будь-яку з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Oncaspar. Цей лікарський засіб може бути не підходящим для вас:

• якщо ви мали важкі алергічні реакції на інші форми аспарагінази, наприклад свербіж, червоність або набряк дихальних шляхів, оскільки Oncaspar може викликати важкі алергічні реакції
• якщо ви маєте кровотечу або важкі тромби
• якщо у вас є гарячка. Цей лікарський засіб може зробити вас більш чутливими до інфекцій
• якщо ви маєте порушення функції печінки або використовуєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку. Коли Oncaspar використовується разом з іншими протираковими засобами, можуть виникнути пошкодження печінки та центральної нервової системи
• якщо у вас є болі в животі. Під час лікування Oncaspar може виникнути запалення підшлункової залози, яке в деяких випадках може бути смертельним.

Цей лікарський засіб може викликати зміни в факторах згортання крові та збільшити ризик кровотечі та/або тромбів.

Якщо ви батьки дитини, яка лікується Oncaspar, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина має будь-яку з цих порушень.

Під час лікування Oncaspar

Під час введення Oncaspar вас буде уважно спостерігати протягом однієї години після початку лікування на предмет будь-яких ознак важкої алергічної реакції. Повинні бути під рукою засоби для лікування алергічних реакцій.

Додаткові тести для спостереження

Вам будуть проводити часті аналізи крові на цукор, аналізи сечі на цукор, тести на функцію печінки та підшлункової залози та інші тести для спостереження за вашим станом здоров'я під час та після лікування, оскільки цей лікарський засіб може впливати на кров та деякі органи.

Використання Oncaspar з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Oncaspar може збільшувати побічні ефекти інших лікарських засобів через свій вплив на печінку, орган, який відіграє важливу роль у видаленні лікарських засобів з організму. Крім того, особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• вакцинацію вакцинами, виготовленими з живими мікроорганізмами, протягом трьох місяців після закінчення лікування лейкозом. Це збільшить ризик важких інфекцій.
• винкристин, інший протираковий лікарський засіб. Якщо його використовують одночасно з Oncaspar, збільшується ризик побічних ефектів або алергічних реакцій.
• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися, наприклад антикоагулянти (наприклад, кумарин/варфарин і гепарин), дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота та/або нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен або напроксен). Якщо їх використовують одночасно з Oncaspar, збільшується ризик кровотечі.
• лікарські засоби, які залежать від поділу клітин для свого ефекту, наприклад метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та також для лікування артриту), оскільки його ефект може зменшуватися.
• преднізон, стероїдний лікарський засіб. Якщо його використовують одночасно з Oncaspar, збільшуються його ефекти на здатність крові згортатися.
• цитарабін, лікарський засіб, який може використовуватися для лікування раку, та який може впливати на ефекти Oncaspar.

Oncaspar також може змінювати функцію печінки, що може впливати на дію інших лікарських засобів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Oncaspar, якщо ви вагітні, оскільки не було проведено дослідження щодо його впливу на вагітність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікування захворювання. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Oncaspar.

Оральні контрацептиви не є ефективним методом контрацепції під час лікування Oncaspar. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас. Чоловіки також повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Oncaspar.

Не відомо, чи виділяється пегаспаргаза з грудним молоком. Як заходи попередження, слід перервати годування грудьми під час лікування Oncaspar та не відновлювати його до закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може викликати сонливість, втому або сплутаність.

Oncaspar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як вводиться Oncaspar

Лікування Oncaspar призначено лікарем з досвідом використання лікарських засобів для лікування раку. Лікар вирішить необхідну дозу лікарського засобу та частоту введення залежно від вашого віку та площі поверхні тіла (ППТ), яка обчислюється на основі зросту та ваги.

Лікарський засіб вводиться у вигляді розчину шляхом ін'єкції в м'яз та, якщо це більш зручно, в вену.

Якщо вам введено більше Oncaspar, ніж потрібно

Оскільки лікар буде вводити лікарський засіб, дуже малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно.

У разі випадкової передозування медичний персонал буде уважно спостерігати за вами та надаватиме необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• запалення або інші порушення підшлункової залози (панкреатит) з сильним болем у животі, який може поширитися на спину, блювотою, підвищенням рівня цукру в крові;
• важкі алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк, кропив'янка, задишка, нерегулярний пульс та зниження артеріального тиску;
• важкі інфекції з високою температурою;
• тромби.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• важка кровотеча або синяки;
• сильні судоми (конвульсії) та втрату свідомості;
• порушення функції печінки (наприклад, зміна кольору шкіри, сечі або калу, та підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в результатах лабораторних досліджень).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення функції печінки.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• важка шкіряна реакція, яка називається токсичною епідермальною некролізом;
• порушення функції нирок (наприклад, зміна об'єму сечі, набряк ніг та стоп);
• інсульт;
• важка алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок).

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• зміни в функції підшлункової залози;
• втрату ваги;
• біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (які можуть бути симптомами легеневого тромбозу);
• втрату апетиту, загальну слабкість, блювоту, діарею, нудоту;
• підвищення рівня цукру в крові.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• накопичення рідини в животі (асцит);
• гарячка та псевдогрипозні симптоми;
• афти в роті,
• біль у спині, суглобах або животі;
• підвищення рівня жиру та холестерину в крові; низький рівень калію в крові.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• синдром оборотньої лейкоенцефалопатії (СЛОП), який характеризується симптомами, такими як головний біль, сплутаність, конвульсії та втрату зору, яка проходить з часом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів;
• серцебиття;
• кісти підшлункової залози, набряк слинних залоз;
• підвищення рівня сечовини в крові; антитіла до Oncaspar; підвищення рівня амонію в крові; зниження рівня цукру в крові;
• сонливість, сплутаність, легкі м'язові спазми (тремори) пальців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який, на вашу думку, може бути пов'язаний з хіміотерапією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oncaspar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Після розведення продукту розчин слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, розведений розчин можна зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C протягом періоду до 48 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як видалити лікарські засоби, які не були використані. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онкаспар

Активний інгредієнт - пегаспаргаза. Одне мл розчину містить 750 одиниць пегаспаргази. Флакон з 5 мл розчину містить 3750 одиниць пегаспаргази.

Інші компоненти: дигідрогенфосфат натрію (моногідрат), гептахідрат дифосфату натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2: "Онкаспар містить натрій").

Вигляд Онкаспар та вміст упаковки

Онкаспар - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, який поставляється у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли Онкаспар вводиться пацієнту, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією продукту.

Онкаспар повинен вводитися лише лікарями та медичними працівниками, які мають досвід використання хіміотерапевтичних лікарських засобів проти раку, оскільки реакції на лікарський засіб можуть бути непередбачуваними.

Можливі реакції гіперчутливості до Онкаспару під час лікування (наприклад, анафілаксія), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до інших форм L-аспарагінази. Звичайна запобіжна міра буде полягати в тому, щоб спостерігати за пацієнтами протягом однієї години, маючи при собі апаратуру для відновлення функції серця та легень та інші необхідні засоби для негайного лікування анафілаксії (адреналін, кисень, кортикостероїди внутрішньовенно тощо).

Пацієнтів слід інформувати про можливі реакції гіперчутливості до Онкаспару, включаючи анафілаксію негайного типу. Пацієнти, яким вводять Онкаспар, будуть мати більший ризик кровотечі та тромботичних порушень. Пацієнтів слід пояснювати, що Онкаспар не слід використовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ 2: "Використання Онкаспару з іншими лікарськими засобами").

Цей лікарський засіб може викликати контактну іритацію. Тому розчин слід обробляти та вводити з особливою обережністю. Слід уникати вдихання парів та контакту з шкірою та слизовими оболонками, особливо з очима; якщо продукт потрапляє в очі, шкіру або слизові оболонки, слід негайно промити великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Детальну інформацію можна знайти в характеристиці лікарського засобу або резюме продукту.