ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Onbrez Breezhaler150мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Onbrez Breezhaler 300мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onbrez Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler
3. Як використовувати Onbrez Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onbrez Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onbrez Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви інгалюєте його, він розслаблює м'язи стінок малих повітряних шляхів легень. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler

Не використовуйте Onbrez Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler

• якщо у вас є астма (в цьому випадку не слід використовувати Onbrez Breezhaler).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиротоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Onbrez Breezhaler,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задихання або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, задихання, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Onbrez Breezhaler не слідпризначати дітямабо підліткам молодшим 18років.

Інші лікарські засоби та Onbrez Breezhaler

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, які подібні до Onbrez Breezhaler (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування захворювання очей, званого глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які знижують кількість калію в крові. До них належать:
• • кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
  • діуретики, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як гідрохлортіазид,
  • лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, такі як теофілін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Onbrez Breezhaler, якщо ваш лікар не призначить його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що Onbrez Breezhaler вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Onbrez Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Onbrez Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Onbrez Breezhaler, яку слід використовувати

• Звичайна доза становить інгаляцію вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мкг або 300 мкг залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не слід використовувати більше кількості, призначеної вашим лікарем.
• Використовуйте інгалятор в один і той же час кожний день, ефекти тривають протягом 24 годин. Це забезпечує постійну присутність лікарського засобу в вашому організмі для полегшення дихання протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам'ятати про використання.

Як використовувати Onbrez Breezhaler

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор Onbrez Breezhaler дозволить вам інгалювати лікарський засіб, вміщений у капсулі.
• Використовуйте капсули лише з інгалятором, який надходить у цій упаковці (інгалятор Onbrez Breezhaler). Капсули слід зберігати у блистері до моменту використання.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Onbrez Breezhaler, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалятор після використання всіх капсул.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Onbrez Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви інгалюєте занадто багато Onbrez Breezhaler або якщо хтось інший використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Onbrez Breezhaler. Можливо, буде необхідна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або можете мати головний біль, відчувати сонливість, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Onbrez Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати дозу, інгалюйте її негайно, як тільки ви пам'ятаєте, але не вдвічі за одну добу.

Як довго слід продовжувати лікування Onbrez Breezhaler

• Продовжуйте лікування Onbrez Breezhaler протягом часу, який призначив ваш лікар.
• ХОХЛ є захворюванням тривалого характеру, і ви повинні використовувати Onbrez Breezhaler кожний деньі не лише тоді, коли у вас є проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Onbrez Breezhaler.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є біль у грудній клітці (часто).
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати втомленість, сильну спрагу та голод, а також часте сечовипускання (часто).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням з свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Ви можете мати всі або більшість наступних ефектів: біль у горлі, гнойний насінник, закладення носа, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках та лобі (воспалення синусів)
• гнойний насінник
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язовий спазм
• опухання рук, щиколоток та стоп (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти одразу після інгаляції лікарського засобу. Кашель є звичайним симптомом ХОХЛ. Якщо ви відчуваєте кашель одразу після інгаляції лікарського засобу, не турбуйтеся. Перевірте інгалятор, щоб побачити, чи порожня капсула, і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причини для турботи. Якщо капсула не порожня, інгалюйте знову, як вказано.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Onbrez Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та не виймайте до моменту використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Onbrez Breezhaler

• Кожна капсула по 150 мкг Onbrez Breezhalerмістить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула по 300 мкг Onbrez Breezhalerмістить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Огляд Onbrez Breezhaler та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерній упаковці. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули по 150 мкг Onbrez Breezhalerмають код продукту «IDL150», надрукований чорнимкольором над чорною лінією, та логотип компанії () надрукований чорнимкольором під цією лінією.
• Капсули по 300 мкг Onbrez Breezhalerмають код продукту «IDL300», надрукований синімкольором над синьою лінією, та логотип компанії () надрукований синімкольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Мультиупаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Мультиупаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Мультиупаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Ельм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Ронда де Санта Марія 158

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ ONBREZ BREEZHALER