ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Onbrez Breezhaler150мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Onbrez Breezhaler 300мкгпорошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onbrez Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler
3. Як використовувати Onbrez Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onbrez Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onbrez Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви його інгалюєте, він розслаблює м'язи стінок малих повітрових шляхів легень. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler

Не використовуйте Onbrez Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Onbrez Breezhaler

• якщо у вас є астма (в цьому випадку не слід використовувати Onbrez Breezhaler).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиротоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Onbrez Breezhaler,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задихання або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, задихання, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Onbrez Breezhaler не слідпризначати дітямабо підліткам молодшим 18років.

Інші лікарські засоби та Onbrez Breezhaler

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для проблем з диханням, які подібні до Onbrez Breezhaler (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Можливо, ви будете мати побічні ефекти.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для проблеми з очима, званої глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. До них належать:
• • кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
  • діуретики, які використовуються для високого артеріального тиску, такі як гідрохлортіазид,
  • лікарські засоби для проблем з диханням, такі як теофілін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Onbrez Breezhaler, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Onbrez Breezhaler вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Onbrez Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Onbrez Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Onbrez Breezhaler, яку ви повинні використовувати

• Звичайна доза становить інгаляцію вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мкг або 300 мкг залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не використовуйте більше кількості, призначеної вашим лікарем.
• Використовуйте інгалаційний пристрій в один і той же момент кожний день, ефекти тривають протягом 24 годин. Це забезпечує постійну присутність лікарського засобу в вашому організмі для полегшення дихання протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам'ятати про використання.

Як використовувати Onbrez Breezhaler

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалаційний пристрій Onbrez Breezhaler дозволить вам інгалювати лікарський засіб, вміщений у капсулі.
• Використовуйте капсули тільки з інгалаційним пристроєм, який надходить у цій упаковці (інгалаційний пристрій Onbrez Breezhaler). Капсули повинні зберігатися у блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний пристрій Onbrez Breezhaler, який надходить у упаковці.
• Видаліть інгалаційний пристрій, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалаційного пристрою прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Onbrez Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви інгалювали надто багато Onbrez Breezhaler або якщо хтось інший використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Покажіть упаковку Onbrez Breezhaler. Можливо, буде потрібна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або можете мати головний біль, відчувати сонливість, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Onbrez Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати одну дозу, інгалюйте одну дозу саме вчасно наступного дня. Не інгалюйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Як довго ви повинні продовжувати лікування Onbrez Breezhaler

• Продовжуйте лікування Onbrez Breezhaler протягом часу, який призначив ваш лікар.
• ХОХЛ є захворюванням тривалої дії, і ви повинні використовувати Onbrez Breezhaler кожний деньі не тільки тоді, коли у вас є проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування Onbrez Breezhaler.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є біль у грудній клітці (часто).
• якщо у вас є підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати втомленість, дуже хочете пити і їсти (без збільшення ваги) і часто ходите до туалету (часто).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням із свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Ви можете мати всі або більшість з цих ефектів: біль у горлі, гноєння носа, закладення носа, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках і лобі (воспалення синусів)
• гноєння носа
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язовий спазм
• опухання рук, щиколоток і ніг (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти одразу після інгаляції лікарського засобу. Кашель є звичайним симптомом ХОХЛ. Якщо ви відчуваєте кашель одразу після інгаляції лікарського засобу, не хвижуєтеся. Перевірте інгалаційний пристрій, щоб побачити, чи порожня капсула, і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає потреби хвиюватися. Якщо капсула не порожня, інгалюйте знову, як вказано.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Onbrez Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та не витягуйте до тих пір, поки не буде готовий до використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Onbrez Breezhaler

• Кожна капсула по 150 мкг Onbrez Breezhaler містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула по 300 мкг Onbrez Breezhaler містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Вигляд Onbrez Breezhaler та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерній упаковці. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули по 150 мкг Onbrez Breezhaler мають код продукції "IDL150" надрукований чорним кольором над чорною лінією та логотип компанії () надрукований чорним кольором під цією лінією.
• Капсули по 300 мкг Onbrez Breezhaler мають код продукції "IDL300" надрукований синім кольором над синьою лінією та логотип компанії () надрукований синім кольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Мультиупаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Мультиупаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Мультиупаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ДОГЛЯДУ ЗА ІНГАЛАЦІЙНИМ ПРИСТРОєм Onbrez Breezhaler