ОНАВУО 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Onavuo 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Onavuo 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

фумарату диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onavuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Onavuo
3. Як приймати Onavuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onavuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onavuo і для чого він використовується

Що таке Onavuo

Onavuo - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Onavuo

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитий зір або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Onavuo

Фумарат диметилу, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Onavuo

Не приймайте Onavuo

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров'яних тілечок, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілечок і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілечок під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба,
• важка печінкова хвороба,
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини,
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нових симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію (синдром Фанконі) при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто сходитьте до туалету, відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте боль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це можна було більш детально вивчити.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Onavuo

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій,
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (живих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Onavuo з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастриту), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи фумарат диметилу виділяється в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити грудне вигодовування або припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Onavuo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває протягом перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на день.

Onavuo приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими,з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Банки містять сушар. Не ковтайте сушар.

Прийом Onavuo з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Onavuo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Onavuo

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок) у крові. Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одній стороні тіла; порушення координації; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність, зміни особистості або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нових симптомів під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

??Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоніння обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоніння супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем),
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія),
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія),

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

? Припиніть приймати Onavuo і негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоніння обличчя або тіла з відчуттям жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола),
• розріджені випорожнення (діарея),
• відчуття нездоров'я (нудота),
• боль або спазми в шлунку.

? Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити ці побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит),
• відчуття хвороби (воміт),
• розлад шлунка (диспепсія),
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• відчуття паління,
• потіння, відчуття жару,
• свербіння шкіри (прурит),
• висип,
• червоні або рожеві плями на шкірі (еритема),
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю,
• білки (альбумін) у сечі,
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження рівня тромбоцитів у крові.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або боль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за якою слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• виділення з носа (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, відчуття нездоров'я (воміт), боль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Onavuo

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онавуо

• Активний інгредієнт - фумарат диметилу.

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідона К-30, кросповідона, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, тріацетин, тальк, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), діоксид титану (E171), цитрат тріетилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: гумова лака, пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Це твердих гастрорезистентних капсули з желатини зеленого та білого кольору, розміру 0, довжиною близько 21,4 мм, надруковані з «DMF 120», які містять міні-таблетки білого чи майже білого кольору.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

Це твердих гастрорезистентних капсули з желатини зеленого кольору, розміру 00, довжиною близько 23,2 мм, надруковані з «DMF 240», які містять міні-таблетки білого чи майже білого кольору.

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Блістер або попередньо відформовані блистери ОПА/Ал/ПВХ//Ал.

Розміри упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, закритий та з канюлею-десікантом з силікагелю.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

Блістер або попередньо відформовані блистери ОПА/Ал/ПВХ//Ал.

Розміри упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 та 196 капсул.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, закритий та з канюлею-десікантом з силікагелю.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Паола,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Будівля 1, рівень 4

Будівля Сер Темі Замміт

SGN 3000 Сан Гван,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals D.D.

Вулиця Веровська, 57

1526 Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.