ОМНІТРОП 15 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Omnitrope 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

Omnitrope 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

Omnitrope 15мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має таку саму структуру, як і природний людський гормон росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировим і м'язовим тканинам у правильних кількостях. Він рекомбінантний, що означає, що не виготовляється з людських або тваринних тканин.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним розладом у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар розповів би вам про це, якщо ви страждаєте на цей розлад.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати нормально, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або низькими при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомний розлад). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а зменшена м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування людей з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися в дорослому віці або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікувані Omnitrope через недостатність гормону росту в дитинстві, після закінчення росту буде повторно перевірено ваш статус гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжувати лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-яких інших компонентів Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити своє лікування від раку перед тим, як почнете лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо вам призначили Omnitrope для стимулювання росту, але ви вже закінчили рости (закриті епіфіси).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкової травми, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або ви вже її зробили, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви використовуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно уважно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінювати дозу препаратів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати заміну гормону щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормону щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), вам потрібно повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, вам потрібно повідомити лікаря.
• Якщо ви приймаєте соматропін для лікування недостатності гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або іншого захворювання на рак.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, вам потрібно повідомити лікаря.
• Досвід використання препарату у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.
• Omnitrope може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Omnitrope.
• Латеральна кривина хребта (сколіоз) може збільшуватися в будь-якої дитини під час швидкого росту. Лікар буде обстежувати вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу під час лікування соматропіном.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежувати функцію нирок і швидкість росту перед тим, як почнете лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких потрібно дотримуватися для контролю ваги.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед тим, як почнете лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (що включає початок храпіння або погіршення храпіння). Можливо, лікар буде потрібно обстежити вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде обстежувати вас на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або низькими

• Якщо ви були надто малими або низькими при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим препаратом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рости.
• Лікар буде обстежувати рівень глюкози та інсуліну перед тим, як почнете лікування, і щороку під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні засоби);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що вводяться перорально або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу соматропіну

Вагітність і лактація

Не використовуйте Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Причина полягає в тому, що може утворюватися бензиловий спирт у вашому організмі і викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій:

Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий "синдром хрипіння") у маленьких дітей.

Не вводьте його вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Причина полягає в тому, що можуть утворюватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі і викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

Через присутність бензилового спирту препарат не повинен вводитися дітям-доглядачам або новонародженям. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

Не використовуйте його протягом більш ніж тижня у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки лікар не порекомендував цього.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, на лікування якого ви отримуєте лікування, та того, як добре працює гормон росту в вас. Všichni люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої ваги в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та ваги в метрах квадратних (м2), а також вашої схеми лікування. Не змінюйте дозування та схему лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до закінчення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту занадто низька. Можливо, буде необхідна корекція дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже перестали рости після пубертату.

Дітей, народжених з низькою вагою або з порушенням росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді, або якщо досягнуто кінцевого зросту та перестали рости.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, слід починати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Це дозування повинно бути збільшено або зменшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, слід починати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Це дозування повинно бути збільшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримувальна добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні починати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідувати інструкціям, які дав лікар.

Введення Омнітропу

Вводьте гормон росту приблизно в одну й ту ж годину кожного дня. Час сну - це добрий момент, оскільки його легко запам'ятати. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 5, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 5 мг/1,5 мл ін'єкційним розчином.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 10, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 10 мг/1,5 мл ін'єкційним розчином.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 15, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 15 мг/1,5 мл ін'єкційним розчином.

Омнітроп призначений для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки для ін'єкції в жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять ін'єкцію в стегно або сідниці. Вводьте ін'єкцію в місце, яке показав лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в одному й тому ж місці.

Лікар повинен уже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте з лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Омнітроп самостійно. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Лікар або медсестра покаже вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

• Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру.
• Перед введенням інспектуйте ретельно розчин та використовуйте його лише якщо він прозорий та безбарвний.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик місцевої лipoатрофії (зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використали більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато Омнітропу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Ваш рівень цукру в крові міг знижуватися занадто низько та потім підвищуватися занадто високо. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самі себе", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час, наступного дня. Зробіть запис про забуті ін'єкції та повідомте лікаря на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть виникнути в перші місяці лікування та можуть припинитися самостійно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, виникнуть у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

• Біль у суглобах
• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого періоду на початку лікування)
• Червоність, свербіж або біль в місці ін'єкції

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, виникнуть у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

• Свербіжні висипання на шкірі
• Висипання на шкірі
• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук та ніг, біль у м'язах

У дорослих

• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального тунелю)

Побічні ефекти, які виникнуть у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, включають наступне:

• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія)
• Свербіж

Рідкі побічні ефекти (які, ймовірно, виникнуть у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були léčені соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що частота лейкемії вища у пацієнтів, які приймають гормон росту, без попередніх факторів)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
• Набряк обличчя
• Головний біль
• Гіпотиреоз

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але вони, як правило, не впливають на дію гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати нерівною або з бугорками, але це не повинно відбуватися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Лікар може розглянути можливість епіфізеолізу голови стегна або захворювання Легга-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш ребенок) можете мати підвищений рівень цукру в крові або знижений рівень гормону щитоподібної залози. Це може бути проаналізовано лікарем, і якщо це необхідно, лікар призначить відповідне лікування. У рідких випадках була спостережена інфламація підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкційному пристрої та зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C та використовуватися не більше 28 днів.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу 5мг/1,5мл

• Активним компонентом Омнітропу є соматропін.

Кожен мл розчину містить 3,3 мг соматропіну (що відповідає 10 МО).

Картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодію гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Манітол

Полоксамер 188

Бензиловий спирт

Вода для ін'єкційних препаратів

Склад Омнітропу 10мг/1,5мл

• Активним компонентом Омнітропу є соматропін.

Кожен мл розчину містить 6,7 мг соматропіну (що відповідає 20 МО).

Картридж містить 10,0 мг (що відповідає 30 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодію гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гліцин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкційних препаратів

Склад Омнітропу 15мг/1,5мл

• Активним компонентом Омнітропу є соматропін.

Кожен мл розчину містить 10 мг соматропіну (що відповідає 30 МО).

Картридж містить 15,0 мг (що відповідає 45 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодію гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Хлорид натрію

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омнітроп — прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений тільки для використання в SurePal 5.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений тільки для використання в SurePal 10.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений тільки для використання в SurePal 15.

Упаковки по 1, 5 або 10 картриджів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг: