ОМНІПАК 240 мг Йод /мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

OMNIPAQUE240 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

OMNIPAQUE350 мг Йоду/мл розчиндля ін'єкцій

Йогексол

Зміст листка:

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE
3. Як використовувати OMNIPAQUE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OMNIPAQUE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OMNIPAQUE і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей. Він використовується лише для допомоги в ідентифікації хвороби у дітей та дорослих.

OMNIPAQUE - це "засіб контрасту". Він вводиться перед рентгенівським обстеженням, щоб зробити зображення, яке робить лікар, більш чітким.

• Після введення він може допомогти лікарю виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або аномальний вигляд та форму деяких органів вашого тіла.
• Він може бути використаний для рентгенівських обстежень сечової системи, хребта або кровоносних судин, включаючи судини серця.
• Деяким людям цей лікарський засіб вводиться перед або під час обстеження голови чи тіла за допомогою "комп'ютерної томографії" (також званої КТ). Цей тип обстеження використовує рентгенівські промені.
• Він також може бути використаний для деяких мамографічних обстежень.
• Він також може бути використаний для обстеження слинних залоз, травного тракту або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка, фаллопієві труби, жовчні та підшлункові протоки, а також для визначення функції нирок (гломерулярної фільтрації).

Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде обстежено.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OMNIPAQUE

Не використовуйте OMNIPAQUE

• Якщо ви страждаєте від важких проблем щитоподібної залози.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на йогексол або будь-який інший компонент OMNIPAQUE (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено OMNIPAQUE

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до OMNIPAQUE, звані "засобами контрасту".
• Якщо ви маєте будь-які проблеми щитоподібної залози.
• Якщо ви мали будь-яку алергію.
• Якщо ви страждаєте від астми.
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• Якщо ви маєте будь-яку хворобу головного мозку (включаючи мігрень) або пухлини.
• Якщо ви маєте або мали важку хворобу серця (яка впливає на серце або кровоносні судини), включаючи високу кров'яний тиск, кров'яні згортання, інсульт та нерегулярні серцеві ритми (аритмію) Якщо ви маєте легеневу гіпертензію (високий кров'яний тиск в артеріях, які прямують до легенів).
• Якщо ви маєте парапротеїнемію (присутність у крові надмірної кількості аномальної білкової речовини)
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або нирками та печінкою.
• Якщо ви маєте хворобу, звану "важка міастенія" (хвороба, яка характеризується важкою м'язевою слабкістю).
• Якщо ви маєте "феохромоцитому" (рідку пухлину надниркової залози, яка може викликати підвищення кров'яного тиску).
• Якщо ви маєте "гомоцістінурію" (стан, при якому збільшується виведення амінокислоти цистеїну з сечею).
• Якщо ви маєте будь-які порушення крові або кістового мозку.
• Якщо у вас є хвороба імунної системи.
• Якщо ви мали залежність від наркотиків або алкоголю.
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.

• Якщо ви маєте тест на функцію щитоподібної залози в найближчі тижні.

• Якщо ви маєте забір зразка крові або сечі в той самий день.

Під час або незабаром після діагностичного обстеження зображення можливо відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, зване енцефалопатією. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки та симптоми, пов'язані з цією хворобою, які описані в розділі 4.

Можливо спостерігати порушення щитоподібної залози після введення Omnipaque як у дітей, так і у дорослих. Немовлята також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Можливо, ваш лікар буде потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Omnipaque.

Мамографія з контрастом піддає вас вищим рівням іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча вони все ще перебувають у межах, визначених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини грудей та типу мамографічного пристрою.

Якщо ви не впевнені, чи мали ви будь-які з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати OMNIPAQUE.

Переконайтеся, що ви п'єте багато рідини до та після отримання Omnipaque. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою (хворобою білих клітин крові), цукровим діабетом, проблемами нирок, пацієнтів у поганому загальному стані, дітей та осіб похилого віку.

Лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, не повинні прийматися одночасно з Omnipaque. Необхідно перевірити функцію щитоподібної залози у новонароджених протягом першого тижня життя, якщо матір отримала Omnipaque під час вагітності.

Можливо, Omnipaque буде виводитися з організму дитини повільніше, ніж у дорослого.

Діти молодшого віку (менше 1 року) та особливо новонароджені можуть бути схильні до змін у деяких лабораторних тестах (розбаланс у солей та мінералів) та в кровообігу (потік крові в судинах або від серця).

Використання OMNIPAQUE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю:

• якщо ви діабетик і приймаєте лікарські засоби, які містять метформін, оскільки як застереження потрібно припинити їх прийом за 48 годин до обстеження та відновити прийом, коли ваш лікар вам скаже, або
• якщо ви нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря, чи якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску), вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи ангіотензину (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску) чи були нещодавно лікувані інтерлейкіном-2 або інтерфероном (лікарські засоби, які використовуються в основному для лікування онкологічних захворювань), антидепресантами (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія).

Причина полягає в тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Omnipaque.

Бета-блокатори можуть збільшити ризик відчування труднощів з диханням та можуть перешкоджати лікуванню важких алергічних реакцій, що становить ризик для Omnipaque.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Продукт не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик як для матері, так і для дитини. Якщо матір отримала Omnipaque під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у немовлят (див. Попередження та застереження). Зазвичай слід уникати впливу радіації під час вагітності.

Лактація може продовжуватися з нормальним ходом, коли OMNIPAQUE вводиться матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами чи машинами після введення OMNIPAQUE протягом перших 24 годин після обстеження хребта.

Причина полягає в тому, що ви можете відчувати себе заплутано або мати інші симптоми після реакції.

Інші особливі застереження

Засоби контрасту також можуть впливати на результати аналізів крові чи сечі, які проводяться в той самий день або після рентгенівського обстеження. Повідомте вашому лікарю, що ви отримали OMNIPAQUE, якщо вам беруть будь-які зразки крові чи сечі протягом цих днів.

OMNIPAQUE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати OMNIPAQUE

OMNIPAQUE завжди вводиться кваліфікованим та належним чином навченим персоналом.

• OMNIPAQUE завжди використовується в лікарні чи клініці.
• Вам буде вказано все, що вам потрібно знати для безпечного використання.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Після введення OmnipaqueВам буде запропоновано:

• пити багато рідини до та після (щоб допомогти вивести лікарський засіб з вашого організму), і
• залишатися поруч місця, де вам було проведено обстеження чи рентгенівське обстеження, протягом 30 хвилин.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти під час цього часу, повідомте вашому лікарю негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Ця рекомендація стосується всіх пацієнтів, які отримали OMNIPAQUE. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте у вашого лікаря.

Omnipaque може вводитися багатьма різними способами, опис яких можна знайти нижче:

Введення в артерію або венуOmnipaque вводиться в вену на руці чи нозі або вводиться через тонкий пластиковий трубку (катетер), зазвичай в артерію на руці чи в паху.

Введення в хребетOmnipaque вводиться в простір, який оточує спинний мозок, щоб візуалізувати спинний канал. Якщо вам було введено Omnipaque в хребет, вам буде запропоновано слідувати рекомендаціям, вказаним нижче:

• відпочивати протягом однієї години з піднятим головою та тілом, або протягом шести годин, якщо ви лежите в ліжку, і
• пересуватися обережно та намагатися не нахилятися протягом шести годин, і
• не бути повністю самим протягом перших 24 годин після отримання Omnipaque, якщо ви пацієнт, який не перебуває в лікарні, та якщо ви раніше мали напади.

Ця рекомендація стосується лише випадків, коли Omnipaque було введено в хребет. Якщо ви не зрозуміли щось з вищезазначеного, запитайте у вашого лікаря.

Використання в порожнинах тіла або в суглобах

Для обстеження суглобів, жовчних та підшлункових проток, порожнини рота та матки. Як і де буде введено Omnipaque, буде різним.

Використання пероральноДля обстеження стравоходу, шлунка чи кишечника Omnipaque зазвичай вводиться перорально. Для цих обстежень Omnipaque можна розбавити водою.

Використання в дітей

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед та після введення засобів контрасту, особливо в немовлят та молодих дітей.

Якщо ви використали більше OMNIPAQUE, ніж потрібно

Якщо ви використали більше OMNIPAQUE, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, OMNIPAQUE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакціїЯкщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час введення Omnipaque в лікарні або клініці, негайно повідомте про це лікаря. Симптоми можуть бути:

• утруднення дихання або стиск у грудній клітці, хрипке дихання
• виразка на шкірі, кропив'янка, пухирі на шкірі та роті, червоні очі / з свербінням, кашель, виділення з носа, чхання або інші симптоми алергії
• набухання обличчя
• чувство головокружіння або відчуття передсмертного стану (внаслідок низького артеріального тиску)

Побічні ефекти, описані вище, можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Omnipaque. Якщо будь-який з цих побічних ефектів виник після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Після введення Omnipaque часто спостерігається короткочасне зниження виділення сечі через зниження функції нирок. Це може призвести до пошкодження нирок.Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, залежать від того, як і з якої метою вам було введено Omnipaque. Про це слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви не впевнені, як вам було введено OmNipaque.

Загальні(відносяться до всіх застосувань Omnipaque)Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• чувство тепла

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• нудота
• збільшення потовиділення / ненормальне, відчуття холоду, головокружіння / передсмертний стан
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість) (які можуть бути смертельними)
• низька частота серцевих скорочень
• вомітування, гарячка, біль у животі.

Бардzo рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• тимчасова зміна смаку
• високий або низький артеріальний тиск, озноб
• діарея
• алергічна реакція, включно з тією, яка може бути серйозною і призвести до шоку та колапсу, див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів.
• Головокружіння (синкоп)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• набухання та чутливість (біль) слинних залоз

Після ін'єкції в артерію або венуЧасті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• тимчасові зміни частоти дихання, проблеми з диханням

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль та дискомфорт
• гостре пошкодження нирок

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• діарея
• нерегулярні серцеві скорочення, включно з низькою або високою частотою серцевих скорочень
• кашель, переривання дихання, гарячка, загальний дискомфорт
• головокружіння, відчуття слабкості, слабкість м'язів
• чутливість до яскравого світла
• відчуття незвичайної втоми
• виразка на шкірі та свербіння, червонізація шкіри
• зменшення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором)

Бардzo рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), змінений стан свідомості, інсульт, порушення відчуттів (як доторку), тремор, ступор ("сонний стан")
• червонізація
• утруднення дихання
• інфаркт міокарда
• біль у грудній клітці

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• важкі реакції шкіри, включно з важкою виразкою, пухирями та лущенням шкіри
• чувство плутанини, дезорієнтації, агітації, неспокою або тривоги
• гіперактивна щитоподібна залоза (надмірна кількість гормону щитоподібної залози в крові, що викликає ряд симптомів, таких як швидкі серцеві скорочення, потовиділення, тривога), тимчасове порушення функції щитоподібної залози (анормальність функції щитоподібної залози, яка пізніше повертається до норми)
• утруднення руху протягом певного часу

• розлади мови, включно з афазією (неможливість говорити), дисартрією (утруднення вимови слів)
• тимчасова сліпота (тривалістю кілька годин або днів), тимчасова втрата слуху
• проблеми з серцем, включно з серцевою недостатністю, спазмами коронарних артерій та ціанозом (шкіра синього або фіолетового кольору через нестачу кисню)
• тискування в грудній клітці або проблеми з диханням, включно з запаленням легенів, спазмами дихальних шляхів
• погіршення запалення підшлункової залози (органу за шлунком), що викликає біль у шлунку, який погіршується після їжі
• біль та запалення вени, кров'яні згортки (тромбоз)
• біль у суглобах, реакція в місці ін'єкції, біль у спині
• астматичний приступ
• йодизм (надмірна кількість йоду в організмі), який викликає запалення та чутливість (біль) слинних залоз
• виразка псоріазу
• втрата пам'яті (амнезія)
• тимчасові розлади мозку (енцефалопатія, викликана контрастом), які можуть викликати головний біль, труднощі з зором, втрата зору, конвульсії, плутаність, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості, кома, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовою, втрата пам'яті та запалення мозку
• тромбоцитопенія (стан, при якому кількість тромбоцитів низька, що робить кров менш здатною до згортання)
• збільшення рівня креатиніну в крові

Після ін'єкції в хребетБардzo часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль (може бути сильним і тривалим)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітування

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки), головокружіння
• біль у руках або ногах, біль у шиї, біль у спині

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• агітація
• тривога
• чувство дезорієнтації
• чутливість до яскравого світла, жорсткість у шиї
• утруднення руху протягом певного часу, відчуття плутанини
• порушення відчуттів (як доторку), тимчасова сліпота (тривалістю кілька годин або днів), тимчасова втрата слуху
• конвульсії (які тривають більше п'яти хвилин)
• чувство оніміння, м'язові скорочення (спазми), реакція в місці ін'єкції
• тимчасові розлади мозку (енцефалопатія, викликана контрастом), які можуть викликати головний біль, труднощі з зором, втрата зору, конвульсії, плутаність, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості, кома, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовою, втрата пам'яті та запалення мозку
• розлади мови, включно з афазією (неможливість говорити), дисартрією (утруднення вимови слів)

Після введення в порожнини тіла(як матка та фаллопієві труби, жовчний міхур та підшлункова залоза або грыжа)Бардzo часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• анормальна кількість речовини, виробленої підшлунковою залозою, виявленої лабораторними дослідженнями

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• біль

Після ін'єкції в суглобиБардzo часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці ін'єкції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• запалення суглоба

Після перорального прийомуБардzo часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, вомітування

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у всьому животі

Застосування у дітей

Відповідно до даних, тимчасовий гіпотиреоз був описаний у недоношених дітей, новонароджених та інших дітей після введення йодованих контрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до дії йоду.

Відповідно до даних, тимчасове порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз) було описано у недоношеного дитини під час грудного вигодовування. Мати багаторазово була піддана впливу Omnipaque.

Належить забезпечити, особливо у дітей та малих дітей, адекватне водяне навантаження до та після введення контрастних засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OMNIPAQUE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі не вище 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OMNIPAQUE

Активний інгредієнт - йогексол

Інші компоненти:

Трометамол, кальційовий та натрієвий едетат, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Omnipaque - це ін'єкційний розчин, який випускається у вигляді готового до використання розчину, стерильного, прозорого, безбарвного або легкого жовтого кольору.

Випускається у трьох концентраціях:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл містить 518 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 240 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл містить 647 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 300 мг йоду на мл)

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл містить 755 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 350 мг йоду на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50, 100 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг Йоду/мл:

1 і 10 флаконів по 50, 100 і 200 мл

1 і 6 флаконів по 500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид

Виробники:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтохілл

Co. Корк, Ірландія

GE Healthcare AS,

Никовеєн 1

NO-0485 Осло, Норвегія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es