ОМДЖАРА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Омджара 100мг таблетки, покриті оболонкою

Омджара 150мг таблетки, покриті оболонкою

Омджара 200мг таблетки, покриті оболонкою

момелотиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому спостереженню, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омджара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омджари
3. Як приймати Омджару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омджари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омджара і для чого вона використовується

Омджара містить активну речовину під назвою момелотиніб. Момелотиніб є типом лікарського засобу, відомого як інгібітор протеїнкінази.

Омджару використовують для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або іншими симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові, та з анемією середньої чи тяжкої ступеня.

У мієлофіброзі кістковий мозок заміщується рубцевою тканиною і класифікується як:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем з кістковим мозком, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші види раку крові, що призводить до надмірної продукції червоних кров'яних тілець (мієлофіброз вторинний до поліцитемії) або тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (мієлофіброз вторинний до есенціальної тромбоцитемії).

Як працює Омджара

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз є порушенням кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров'яних клітин, і внаслідок цього селезінка збільшується значно. Омджара блокує дію певних білків, відомих як Janus-кінази (JAK1, JAK2) та рецептор активіну А, типу 1 (ACVR1), які запобігають надмірній продукції цитокінів та зменшують запалення. Таким чином, Омджара зменшує розмір збільшеної селезінки, покращує анемію та симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та втрату ваги, викликані мієлофіброзом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омджари

Не приймайте Омджару

• якщо ви алергічні на момелотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Омджарудо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Омджари або під час лікування Омджарою:

• якщо у вас є інфекціяабо часто повторюються інфекції — ознаки інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювання, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• якщо ви мали гепатит Бпротягом тривалого періоду (хронічний), гепатит Б може знову стати активним
• якщо у вас є кровотечіабо гематоминезвичайні під шкірою, кровотечі триваліші, ніж зазвичай, після забору крові або кровотечі з десен — це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові (компонент, який допомагає згортанню крові), також відомий як тромбоцитопенія
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити нижчу дозу Омджари.

У інших типах лікарських засобів, подібних до тих, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, були спостережені: проблеми з серцем, кров'яні згортання та рак. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років або старші мають більший ризик розвитку проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда та деякі види раку
• якщо у вас є або були проблеми з серцем
• якщо у вас є або був рак
• якщо ви курите або були курцями в минулому
• якщо у вас були раніше кров'яні згортання в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія) або якщо у вас є більший ризик розвитку цього, наприклад, якщо:

• ви мали недавно велику операцію
• використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну заміну
• ви або близький родич були діагностовані з розладом згортання крові.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо у вас є:

• відсутність дихання раптова або труднощі з диханням
• біль у грудях або біль у верхній частині спини
• опухання ноги або руки
• біль або відчуття печіння в нозі
• червоність або зміна кольору ноги або руки.

Це можуть бути ознаки кров'яних згортань у венах.

• якщо ви помітили нові утворення на шкірі або зміни існуючих утворень. Ваш лікар може порекомендувати періодичні огляди шкіри під час прийому Омджари.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Омджара для вас.

Аналіз крові

До і під час лікування ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), а також функції печінки. Ваш лікар може коригувати дозу або припинити лікування на основі результатів цих аналізів крові.

Діти та підлітки

Омджара не призначена для використання у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки не була вивчена в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омджара

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні засоби та лікарські засоби без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омджара може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Омджари.

Особливо важливо повідомити про будь-які лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Омджари або іншого лікарського засобу.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Омджарою:

• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Омджари:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• зверобій (hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб.

Омджара може впливати на наступні лікарські засоби:

• розувастатин (статин, який використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру у крові)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
• тізанадин (використовується для лікування м'язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Омджару під час вагітності.Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашому дитятку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, вам потрібно використовувати дуже ефективні контрацептивипід час прийому Омджари та продовжувати використовувати ці контрацептиви під час прийому Омджари та протягом щонайменше однієї тижняпісля прийому останньої дози. Наразі невідомо, чи може Омджара зменшити ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додавати бар'єрний метод під час лікування та протягом щонайменше однієї тижняпісля прийому останньої дози Омджари. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітніти під час прийому Омджари, повідомте вашому лікареві негайно.

Не приймайте Омджару під час лактації.Невідомо, чи лікарський засіб потрапляє до молока матері. Не можна виключити ризик для дітей під час лактації.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви перебуваєте в період лактації перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи Омджара впливає на фертильність чоловіків чи жінок. Омджара має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час прийому цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Омджара може мати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте розмитий зір, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Омджара містить лактозу та натрій

Омджара містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Омджару

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова дозаОмджари становить 200 мг, приймається один раз на добу перорально.

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо у вас є певні побічні ефекти (наприклад, кровотечі або гематоми незвичайні, діарея або нудота) під час прийому Омджари, ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування (див. розділ 4).

Як приймати лікарський засіб

Пріймайте Омджару кожний день о同じ час, з їжею або без.

Як довго приймати лікарський засіб

Продовжуйте приймати Омджару протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання щодо тривалості прийому Омджари, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Омджари, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Омджари, ніж призначив ваш лікар, зв'яжіться з вашим лікаремнегайно.

Якщо ви забули прийняти Омджару

Пріймайте наступну дозу в призначений час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омджарою

Не припиняйте лікування Омджарою, якщо тільки ви не погодили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який вас турбує.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте медичної допомоги негайно перед прийомом наступної запланованої дози, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже частої появи

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювання, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) що може призвести до гематом або кровотечів триваліших, ніж зазвичай, якщо ви пошкодите себе.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Побічні ефекти дуже частої появи

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головокружіння
• головний біль
• кашель
• діарея
• відчуття нудоти (нудота)
• біль у животі (біль у животі)
• відчуття слабкості (астенія)
• втома (втома).

Побічні ефекти частої появи

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія) що може збільшити ризик інфекції
• дефіцит вітаміну В1 (тіамін) що може призвести до втрати апетиту, відсутності енергії, раздражливості
• оніміння, відчуття поколювання або слабкості рук, ніг або стоп (периферична нейропатія)
• відчуття поколювання (парестезія)
• оман (синкоп)
• відчуття головокружіння (вертіго)
• розмитий зір
• раптове червоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (рубор)
• кровотечі під шкірою (гематома)
• низький тиск крові що може призвести до головокружіння при стоячи (гіпотонія)
• запор
• блювання
• червоність (червоність, опухання або біль на шкірі)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках, руках або ногах
• гарячка (пірексія)
• зміни в результатах аналізів крові (аланінова амінотрансфераза підвищената аспартатна амінотрансфераза підвищена). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою
• синяки (контузія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або турбує, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Омджари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не викидайте сухий агент. Не приймайте сухий агент всередину. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омджара

Активний інгредієнт - момелотиніб.

• Кожна плівкова таблетка 100 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг момелотинібу.
• Кожна плівкова таблетка 150 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг момелотинібу.
• Кожна плівкова таблетка 200 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг момелотинібу.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію та пропілгалат.

Плівковий покриття таблетки: Opadry II коричневий, який містить полівініловий спирт, макроголи, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Перегляньте розділ 2 Омджара містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омджара 100 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки круглої форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "100" на іншому боці.

Омджара 150 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки трикутної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "150" на іншому боці.

Омджара 200 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки капсульної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "200" на іншому боці.

Омджара плівкові таблетки доступні в білому флаконі з запобіжним засобом проти дітей. Кожен флакон містить 30 таблеток, гелевий силікагель, поліестеровий наповнювач та упаковується в картонну коробку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.