ОМЕПРАЗОЛ ВІР 40 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол ВІР 40 мг Тверді желатинові капсули з гастрорезистентним покриттям

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол ВІР і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Омепразолу ВІР
3. Як приймати Омепразол ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу ВІР
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол ВІР і для чого він використовується

Омепразол ВІР містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол ВІР використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної хвороби шлунку та стравоходу» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол ВІР може бути використаний також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою = 10 кг

• «Хвороба рефлюксної хвороби шлунку та стравоходу» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургитація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Перед прийняттям Омепразолу ВІР

Не приймайтеОмепразол ВІР

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента Омепразолу ВІР.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Омепразолу ВІР.

Будьте обережні зОмепразолом ВІР

Омепразол ВІР може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почнете приймати Омепразол ВІР, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
  • Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу ВІР, для зменшення кислотності шлунку.
  • Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним перервати лікування Омепразолом ВІР. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашому лікарю, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви приймаєте Омепразол ВІР протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які симптоми та нові обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Під час прийняття омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомляти про ці симптоми вашому лікарю.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол ВІР може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол ВІР.

Не приймайте Омепразол ВІР, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом ВІР
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом ВІР
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вживання Омепразолу ВІР з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як прийняти Омепразол ВІР, повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол ВІР під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол ВІР під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що Омепразол ВІР вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не повинні ви водити автомобіль чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу ВІР

Омепразол ВІР містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Омепразолу ВІР, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюксної хвороби шлунку та стравоходу, таких як печія та регургитація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравоходу ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних нестероїдними протизапальними засобами(НПЗ):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийняття НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразолу ВІР двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів захворювання рефлюксної хвороби шлунку та стравоходу, таких як печія та регургитація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол ВІР. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол ВІР. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що зробити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи компотом з яблук.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу ВІР, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу ВІР, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Вір може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Вір і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях.

Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".

• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
  • Бенігні пухирці на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може спричинити слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть спричинити жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тілець, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які спричиняють печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри.

Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Вір може вплинути на білі кров'яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Побічні ефекти невідомої частоти

Якщо ви приймаєте Омепразол Вір більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть спричинити втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Вір, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Вір

• Тримати поза досяжністю та позіром дітей.

• Не використовувати Омепразол Вір після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

• Зберігати цю блистер-пакування в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразолу Вір

• Активний інгредієнт - омепразол. Омепразол Вір містить 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза без води, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, дигідрат дифосфату дисодію, фталат гіпромелози та фталат діетилу.

Гелатинова капсула складається з: гелатини, індіго (Е-132) та еритрози (Е-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Вір 40 мг капсули складаються з тіла та кришки фіолетового кольору.

Розміри упаковок:

Упаковки, які містять 14, 28, 30 або 56 капсул, та клінічна упаковка з 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70, 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es