ОМЕПРАЗОЛ ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Viatris Pharmaceuticals20 мг твердих гастро-резистентних капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршаться або не покращаться після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Viatris Pharmaceuticals
3. Як приймати Омепразол Viatris Pharmaceuticals
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразол Viatris Pharmaceuticals
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується

Омепразол Viatris Pharmaceuticals містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Цей препарат призначений для лікування короткочасних симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу).

Рефлюкс - це підняття кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити і боліти. Це може викликати симптоми, такі як болісне відчуття печії в грудній клітці, яке поширюється до горла (печія) і кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршаться або не покращаться після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Не приймайтеОмепразол Viatris Pharmaceuticals:

• Якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайтеОмепразол Viatris Pharmaceuticals, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Viatris Pharmaceuticals.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Viatris Pharmaceuticals.

Не приймайте цей препарат понад 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом Омепразол Viatris Pharmaceuticals, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Омепразол Viatris Pharmaceuticals і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та артралгія. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Омепразол Viatris Pharmaceuticals може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омепразол Viatris Pharmaceuticals або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Невмотивована вагова утрата та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювоти їжі або блювоти кров'ю.
• Колір ваших випорожнень чорний (кров у випорожнень).
• Якщо у вас виникає сильна або тривала діарея, оскільки омепразол був пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлункової хірургії.
• Ви приймаєте тривале лікування диспепсії або шлункової печії протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є постійна диспепсія або шлункова печія протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після прийому препаратів, подібних до Омепразол Viatris Pharmaceuticals, для зменшення шлункової кислотності.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникає висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразол Viatris Pharmaceuticals. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як артралгія.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препаратита Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омепразол Viatris Pharmaceuticals може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Viatris Pharmaceuticals.

Не приймайте Омепразол Viatris Pharmaceuticals, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Viatris Pharmaceuticals.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Viatris Pharmaceuticals
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепразол Viatris Pharmaceuticals.

Прийом Омепразол Viatris Pharmaceuticals з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини при терапевтичних дозах. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Viatris Pharmaceuticals під час лактації.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Viatris Pharmaceuticals вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Омепразол Viatris Pharmaceuticalsмістить сукрозу та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з негазованою водою, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийом всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розчавлюйте їх.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Viatris Pharmaceuticals, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначено лікарем, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Омепразол Viatris Pharmaceuticals і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лущений та поширений висип з підшкірними пухирями та гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). (рідкісні)
• Жовтяниця, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Поліпи в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, сонливість.
• Чувство, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив'янка та свербіж.
• Чувство загальної нездужності та втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на кишечник.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонця.
• Біль у суглобах (артралгії) або м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.

• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Viatris Pharmaceuticals понад три місяці, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Viatris Pharmaceuticals може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або суглобах чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо надати інформацію про прийманий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразол Viatris Pharmaceuticals

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмеپرазол Віатріс Фармацевтикалс

Активний інгредієнт - омеپرазол. Це лікарський засіб містить 20 мг омеپرазолу.

Інші компоненти - кулясті цукрові зерна (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), дигідрат дісодійного фосфату, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), цитрат триетилу

Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171).

Друк фарби: оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид калію та лакова ґума.

Див. розділ 2, Омеپرазол Віатріс Фармацевтикалс містить сахарозу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Капсули Омеپرазол Віатріс Фармацевтикалс - це тверді желатинові капсули білого кольору з позначенням "OM 20", які містять сферичні гранули.

Блістер PVC-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

Вулиця Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Това Фармацевтикалс Європа С.Л.

Вулиця Сант Марті, 75-97

08107, Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.