ОМЕПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІО 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол Тева-раціо 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тева-раціо
3. Як приймати Омепразол Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразол Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тева-раціо і для чого він використовується

Омепразол Тева-раціо містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Тева-раціо використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку)
• • Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
  • Виразки, викликані препаратами, званими АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол може використовуватися додатково для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися симптомами, такими як повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старше 4 років і підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тева-раціо

Не приймайте Омепразол Тева-раціо:

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям омепразолу.

Попередження та обережність

Омепразол Тева-раціо може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви значно схуднете без очевидної причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені).
• Якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне переривання лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийняття омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про такі симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Омепразол може вплинути на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Для уникнення цих інтерференцій лікування омепразолом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення аналізу.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Прийом Омепразол Тева-раціо з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Тева-раціо з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини, якщо ви приймаєте терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Тева-раціо містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старше 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Ваш лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразол Тева-раціо, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу (тел. 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Тева-раціо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідко)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром фармакологічної гіперчутливості). (рідко)
• Червоний, лускатий та поширений висип з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (рідко)
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.
• Переломи зап'ястка, стегна або хребта.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свисти.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може впливати на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтізацію шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів. Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Частота невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте омеپرазол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеپرазолу Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеپرазолу Тева-раціо 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 40 мг омеپرазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат тринатрію додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, діоксид титану (E171), тальк, гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (E127), індіго-карміну (E132), діоксиду титану (E171), води, желатину, жовтого квіноліну (E104).

Друкована фарба: шеллак, пропіленгліколь (E-1520), гідроксид натрію, полівінілпіролідон, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Омеپرазолу Тева-раціо 40 мг складаються з тіла помаранчевого кольору з позначенням "40" та кришки синього кольору з позначенням "О", які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Банки з HDPE на 14, 28 та 56 капсул.

Блістери на 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця С, 4 Промисловий парк Малпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69125/P_69125.html