ОМЕПРАЗОЛ ТАРБИС ФАРМА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Омепразол Тарбіс Фарма 20мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма
3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Омепразол Тарбіс Фарма містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Тарбіс Фарма використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих АІНС (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол Тарбіс Фарма може використовуватися також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Тарбіс Фарма.

Попередження та обережність

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про такі симптоми вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма.

Омепразол Тарбіс Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Тарбіс Фарма, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразолом Тарбіс Фарма. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Використання Омепразолу Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Препарати, які використовуються для попередження утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Тарбіс Фарма впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Попередженняповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АІНС(антиінфламаторних нестероїдних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АІНС:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоциклін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей

Лікування симптомів захворювання рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоциклін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Полікуйте капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та полікуйте вміст прямо з пів склянки води або виливайте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Тарбіс Фарма і негайно зверніться до лікаря:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку

Рідкі побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Найрідші побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом періоду більше року, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопороза).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Тарбіс Фарма може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію (пататний крохмаль), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат трисодію додекагідрат, гіпромелоза, дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), трієтилцитрат, діоксид титану (E-171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула желе складається з: желе, діоксиду титану (E-171), жовтого хіноліну (E-104), індіго карміну (E-132), еритрозину (E-127) та води.

Друкована фарба: шеллак, полівінілпіролідон, пропіленгліколь, гідроксид натрію та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОМЕПРАЗОЛ ТАРБІС ФАРМА 20 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул, з синьою кришкою та помаранчевим тілом, маркованих білою фарбою з літерою "О" на кришці та цифрою "20" на тілі, які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Упаковки у блистерах по 14, 28 та 56 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у банках з HDPE по 14, 28 та 56 гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Феррер Інтернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Полігон Малпіка С/С, 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/