ОМЕПРАЗОЛ СТАДА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омеprазол Стада 40 мг твердих желатинових капсул, що резистентні до дії шлункового соку

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омеprазол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омеprазол Стада
3. Як приймати Омеprазол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омеprазол Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Стада і для чого він використовується

Омеprазол Стада містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості шлункового соку, який виробляється шлунком.

Омеprазол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сік потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині тонкого кишківника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, які називаються НПВС (нестероїдні протизапальні засоби). Омеprазол може використовуватися також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість шлункового соку в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сік потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитацію), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омеprазол Стада

Не приймайте Омеprазол Стада

• Якщо ви алергічні на омеprазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся серед одного з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом омеprазолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому омеprазолу.

Було повідомлено про виникнення серйозних побічних ефектів на шкірі під час лікування омеprазолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом омеprазолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами на шкірі, описаними в розділі 4.

Омеprазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому омеprазолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви втрачаєте вагу без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ви маєте чорний колір фекалій (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Ви маєте серйозну або тривалу діарею, оскільки омеprазол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
• Ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до омеprазолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміна В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Поколювання
• Біль у язиці або червона язика, виразки в роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про такі ознаки вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омеprазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми чи обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омеprазол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування омеprазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омеprазол Стада

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Омеprазол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омеprазол.

Не приймайте омеprазол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується в високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омеprазолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омеprазол Стада з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омеprазол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омеprазол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омеprазол малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омеprазол Стада містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омеprазол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омеprазол Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині тонкого кишківника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПВС(нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню.

• Рекомендована доза становить 20 мг омеprазолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості шлункового соку в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омеprазол. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати омеprазол. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар призначить вашому дитині додатково два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункового соку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийом всього лікарського засобу, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омеprазол Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омеprазолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омеprазол Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омеprазол Стада

Не припиняйте лікування омеprазолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати омеپرазол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失ання свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (Рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (Дуже рідкісні)
• Розповсюджений висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (Рідкісні)
• Червоний, лускатий та розповсюджений висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (Рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (Рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (може вплинути до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна,
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омеپرазол більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омеپرазолу Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Упаковки типу блистер OPA-Al-PVC/Al: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пластикові упаковки HDPE: тримайте упаковку щільно закритою для захисту від вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеپرазолу Стада

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула Омепразолу Стада 40 мг містить 40 мг омепразолу

• Інші компоненти:
  • Зміст капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E-171) та кополімер метакрилової кислоти-ефіру акрилової кислоти (1:1).
  • Капсула: желатина, кармін індіго (E-132) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсула синього та білого кольорів, що містить сферичні мікрогранули білого або кремового кольору.

Капсули постачаються в упаковках типу блистер 14 та 28 капсул; та в пластикових упаковках HDPE 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7. П.І. Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/