Omeprazol sandoz farmaceutica 40 mg capsulas duras gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пациента

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 40 мг жёсткие капсулы с желудочным покрытием

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также можно использовать для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этой болезнью, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол Сандоз Фармацевтика

• если вы аллергины на омепразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола

Были сообщены случаи серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• когда-либо у вас было кожное раздражение после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка,
• вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием,
• у вас боль в животе или изжога,
• вы начинаете рвать пищу или кровь,
• ваш стул черный (кровянистый),
• у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванной инфекцией,
• у вас серьезные проблемы с печенью,
• у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, колена или позвоночника. Обратите внимание на врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на врача, если вы замечаете эти признаки.

Этот препарат может повлиять на способность вашего организма усваивать витамин B12, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• экстремальная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения,
• боль в языке или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• изменение зрения,
• проблемы с памятью, головокружение, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие препараты и Омепразол Сандоз Фармацевтика

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• дазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• такролимус (в случаях пересадки органов),
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации),
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))
• ерлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака), если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач будет временно прекращать прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Сандоз Фармацевтика с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Перед приемом омепразола сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Неправдоподобно, что омепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты и машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемые дозы описаны ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач проверит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенная болезнь желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появленияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри применении НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более10 кгможно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного появления:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит вашему ребенку также два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать свои капсулы с едой или с пустым желудком.
• Выпейте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавите капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулы и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, сок фруктов с кислотой (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разжевывайте и не раздавите их.

Если вы принимаете больше Омепразола Сандоз Фармакеутика, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу..

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Омепразолом Сандоз Фармакеутика

Не прерывайте лечение омепразолом без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется, как указано ниже:

Если вы заметите один из следующих редких (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) или очень редких (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Судорожные вдохи, отек губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция) (редко).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис» (очень редко).
• Общая высыпания, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности) (редко).
• Общая красная, шелушащаяся и скопированная сыпь с под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пустулезная экзантема) (редко).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Марение, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Фрактура бедра, предплечья и позвоночника.*

Редкие побочные эффекты

• Нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и гортани, лихорадку и сиплость.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Нарушения зрения, такие как двоение в глазах.
• Судорожные вдохи.
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней поверхности рта.
• Заболевание, вызываемое грибком, которое может повлиять на кишечник.
• Нарушения печени, такие как желтуха, которая может привести к желтушной коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие нарушения почек (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Нарушения печени, такие как недостаточность печени и воспаление мозга.
• Судорожные вдохи, высыпания на коже, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценено по имеющимся данным)

• Воспалениев кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, неуместных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпанияна коже, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, неуместных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

*Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). В этом случае важно предоставить врачу информацию о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Храните при температуре ниже 25ºC.

Упаковка капсул из HDPE с винтовым затвором и десикантом из силикатного геля:

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Храните упаковку плотно закрытой после использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула 40 мг омепразола.
• Остальные компоненты (суппозитории) являются: сахарные шарики (состоящие из кукурузного крахмала и сахара), магниевый гидроксид, содовый лаурилсульфат, дисодийный гидрогенофосфат, маннитол (E421), гипромелоза типа 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, картофельный), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171) и полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), дисперсия 30%. Твёрдая капсула из желатина состоит из: желатина, черного окиси железа (E-172) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 40 мг представлен в виде твёрдых капсул из желатина размера «3», с белой крышкой и серым телом, содержащими белые или кремовые шарики. Представлен в блистерах, содержащих 14, 28 или 56 капсул, или в упаковках из HDPE с крышкой из PP и десикантом из силикагеля, содержащих 28 или 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, nº 7,

Индустриальный полигон Miralcampo,

Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS) http://www.aemps.gob.es