ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ КЕА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омепразол Сандоз Кер 20 мг твердих гастро-резистентних капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Сандоз Кер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Сандоз Кер
3. Як приймати Омепразол Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу Сандоз Кер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Сандоз Кер і для чого він використовується

Омепразол Сандоз Кер твердих гастро-резистентних капсул містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол показаний для лікування короткочасних симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу).

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити і боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудній клітці, яка поширюється до горла (печія) і кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Сандоз Кер

Не приймайте Омепразол Сандоз Кер

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить нельфінавір (для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Сандоз Кер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омепразол.

Не приймайте омепразол протягом більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням омепразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати омепразол або під час лікування:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'янисті калі).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлунково-кишкової операції.
• Ви приймаєте тривале лікування для лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• Ви постійно відчуваєте диспепсію або печію шлунка протягом 4 тижнів або довше. У вас є жовтяниця або серйозне захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зменшення шлункової кислотності.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Цей препарат може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії,
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті,
• М'язова слабкість,
• Зміна зору,
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Інші препарати та Омепразол Сандоз Кер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які ви купили без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)),
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку),
• Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Омепразол Сандоз Кер з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол, якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення водіння та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Сандоз Кер містить сукрозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Сандоз Кер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання, коли вони проходять через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Сандоз Керу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Омепразол Сандоз Кер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Сандоз Кером

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть впливати до 1 особи з 10 000) але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омепразол та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідкісні),
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідкісні),
• Шкірна ерупція, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (рідкісні),
• Червона, луската та загальна ерупція з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустульозна екзантема) (рідкісні),
• Жовтяниця, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідкісні).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль,
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність),
• Нудота або блювання,
• Бенігні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Набряк ніг та ступнів,
• Розлади сну (безсоння),
• Головокружіння, оніміння, сонливість,
• Чуття, що все обертається (вертіго),
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки,
• Шкірна ерупція, кропив'янка та свербіж,
• Чуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми або збільшити ймовірність інфекцій,
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресивність, сплутаність, депресія,
• Зміни смаку,
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору,
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм),
• Сухість у роті,
• Запалення внутрішньої частини рота,
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник,
• Випадання волосся (алопеція),
• Шкірна ерупція при дії сонячного світла,
• Біль у суглобах (артралгії) або м'язовий біль (міалгії),
• Серйозні проблеми з нирками (нефрит),
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність,
• Галюцинації (бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують),
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати печінкову недостатність та запалення мозку,
• Еритема мультиформна,
• М'язова слабкість,
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків,

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею),
• Якщо ви приймаєте омепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, сплутаність, галюцинації, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію,
• Шкірна ерупція, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров'яні тілець та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб провести аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразолу Сандоз Керу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістералюмінієвий/алюмінієвий:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Пластикова упаковка HDPEз гвинтовим кришкою та силікагелем:

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Після відкриття упаковки використовуйте протягом перших 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої звичайної аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Сандоз Кейр

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна гастрорезистентна капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти (експік'єенти): цукрові сфери (містить сукрозу та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, динатрійфосфат, манітол (Е-421), гіпромелоза типу 2910, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171) та дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1). Тверда желатинова капсула складається з: желатини, квінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна тверда капсула жовтого кольору, що містить сферичні мікрогранули білого чи кремово-білого кольору.

Блістер Alu/Alu: 7, 14 капсул.

Упаковка з HDPE з десикантом у поліпропіленовій кришці: 7, 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Ліконса, S.A.

Авеню Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/