ОМЕПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол Кваліген 40мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Кваліген
3. Як приймати Омепразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу Квалігену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого він використовується

Омепразол Кваліген містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Кваліген використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол Кваліген може бути використаний також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювоту та недостатнє збільшення ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Перед тим, як приймати Омепразол Кваліген

Не приймайте Омепразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до препаратів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Кваліген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Кваліген.

Омепразол Кваліген може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати Омепразол Кваліген або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас виникла шкіряна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним перервати лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, шкіряна реакція та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Інші препарати та Омепразол Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Кваліген може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Кваліген.

Не приймайте Омепразол Кваліген, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Квалігену з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як приймати Омепразол Кваліген, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Кваліген під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Кваліген, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Кваліген впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі ефекти виникнуть, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Омепразол Кваліген містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Омепразол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Квалігену, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині додатково два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтирайте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним соусом.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийом всього препарату, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтирайте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Квалігену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Квалігену, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Кваліген і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм), доброякісні пухлини на шлунку.
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омепразол може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Невідома частота

Якщо ви приймаєте омепразол протягом більш ніж трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може зменшитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зменшення рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Кваліген 20 мг, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете їх відчувати. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Кваліген

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте Омепразол Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте при температурі нижче 30°C.
• Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Кваліген

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу Кваліген містять 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі-сфери з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію, лаурилсульфат натрію, повідон (Е-1201), гідроксид натрію (Е-524), трисодійний фосфат гідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, трієтилцитрат, діоксид титану, тальк.

• Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), жовтого хіноліну (Е-104), індіго карміну (Е-132), еритрозину (Е-127).

• Чернила складаються з: шеллаку, безводного етанолу, ізопропілового спирту, пропіленгліколю (Е-1520), н-бутанолу, повідону, гідроксиду натрію та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Кваліген 40 мг містять гранули з ентеросолюбною оболонкою.

Розміри упаковок:

Банки з високомолекулярного поліетилену з 14 або 28 капсулами.

Блістер Ал/Ал з 14 або 28 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.Авда. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С, 4 Полігон Малпіка

50016- Сарагоса (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/