ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСАВІТАЛ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Пенсавітал 20мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентною оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 14 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Пенсавітал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Омепразол Пенсавітал
3. Як приймати Омепразол Пенсавітал
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Омепразолу Пенсавітал

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенсавітал і для чого він використовується

Омепразол Пенсавітал містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Пенсавітал призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу).

Рефлюкс - це підняття кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити та боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудях, яке поширюється до горла (печія) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 14 днів.2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Омепразол Пенсавітал

Не приймайте Омепразол Пенсавітал

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Омепразол Пенсавітал.

Не приймайте Омепразол Пенсавітал протягом більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол Пенсавітал може маскувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почнете приймати Омепразол Пенсавітал або під час лікування:

• Невмотивована вагова втрата та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювоти їжі або блювоти кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'яні випорожнення).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлунково-кишкової хірургії
• Ви приймаєте тривале лікування для лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або більше.
• Ви страждаєте на тривалу диспепсію або печію шлунка протягом 4 тижнів або більше
• У вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Пенсавітал, для зниження кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо ви відчуваєте шкірний висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразолом Пенсавітал. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Прийом Омепразолу Пенсавітал зіншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омепразол Пенсавітал може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Пенсавітал.

Не приймайте Омепразол Пенсавітал, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Пенсавітал
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Пенсавітал
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово переривати лікування Омепразолом Пенсавітал

Прийом Омепразолу Пенсавітал зїжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенсавітал, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Пенсавітал вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол Пенсавітал містить Сахарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Пенсавітал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Омепразолу Пенсавітал, наведеним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.

Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральну оболонку, яка захищає їх від розкладання під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Не використовуйтемолоко чи газовану воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajте.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенсавітал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенсавітал, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенсавітал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Пенсавітал та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть виникнути сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти у шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, доброякісні пухирі у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні пухирі у шлунку

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, пухирі та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають «кандидоз», яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію у крові.

Частотане відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення у кишечнику (що викликає діарею).
• Гіпомагнемія
• Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенсавітал може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше, щоб зробити аналіз крові та виключити дефіцит білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразолу Пенсавітал

• Тримати поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте Омепразол Пенсавітал після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Флакон: Не вимагає спеціальних умов зберігання. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

• Блістер Al/Al: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Пенсавітал

• Активна речовина - омепразол. Омепразол Пенсавітал містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти - гідроксипропілметилцелюлоза, фосфат дісодний дигідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти, трієтилцитрат та сфери з цукру (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу). Капсула: діоксид титану (Е 171), вода, желатина, друкарська фарба (містить шеллак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутіловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода, оксид заліза чорний Е-172). Див. розділ 2. Омепразол Пенсавітал містить сахарозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Пенсавітал 20 мг складаються з білого тіла, маркованого «20», та білого ковпачка, маркованого «OM», які містять сферичні гранули.

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE, які містять 14 капсул.

Блістер, який містить 14 капсул.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж, та відповідальний за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/