ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Пенса 40мг твердих гастрорезистентних капсул

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Омепразолу Пенса
3. Як приймати Омепразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу Пенса

1. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого він використовується

Омепразол Пенса містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Пенса використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол Пенса може бути використаний також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року і= 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання і недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років і підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Перед прийняттям Омепразолу Пенса

Не приймають Омепразол Пенса

• якщо ви є алергічними (гіпersenситивними) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента Омепразолу Пенса.
• якщо ви є алергічними до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Омепразол Пенса.

Будьте обережні з Омепразолом Пенса

Омепразол Пенса може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийняття Омепразолу Пенса або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини і проблеми з ковтанням.
• Біль в шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Колись у вас була реакція на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Омепразолу Пенса, для зменшення кислотності шлунку. Якщо у вас є висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним перервати лікування Омепразолом Пенса. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми і ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висип на шкірі і тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікарю.

Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які симптоми і нові обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Пенса може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Пенса.

Не приймають Омепразол Пенса, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Пенса
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Пенса
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразолом Пенса.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім Омепразолу Пенса, антибіотики амоксилін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вживання Омепразолу Пенса з їжею і напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.

Вагітність і лактація

Перед тим, як прийняти Омепразол Пенса, повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Пенса впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу Пенса

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Омепразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Пенса, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання і віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія і регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравохіду, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравохіду становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравохіду, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку і дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку і дванадцятипалої кишки, викликаних нестероїдними протизапальними засобами(НПЗ):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку і дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriі профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразолу Пенса двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин і метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб і вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія і регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriі профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксилін і кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.
• Проглотіть капсули ціліми з пів склянки води. Не жуйте і не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією кислоти шлунку. Зважайте на те, щоб не пошкодити гранули.

Що робити, якщо ви або ваш дитина маєте проблеми з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваш дитина маєте проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули і проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре і випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте і не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Омепразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Пенса і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, доброякісні пухирі в шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенса може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Пенса, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Пенса

• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

• Не використовувати Омепразол Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати цей блистер в оригінальній упаковці.

• Флакон: Не вимагає спеціальних умов зберігання. Тримати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразолу Пенса

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу Пенса містять 40 мг омепразолу.

• Інші інгредієнти - гіпромелоза, дигідрат дісодійного фосфату, тальк, діоксид титану (E 171), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), трієтилцитрат та кулі з цукру (містять кукурудзяний крохмаль та сукрозу). Капсула: діоксид титану (E 171), вода, желатина, друкарська фарба (містить шеллак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутіловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода, оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Пенса 40 мг складаються з білого тіла, позначеного "40", та білого ковпачка, позначеного "OM".

Розміри упаковок:

Блістери по 14, 28 або 56 капсул; клінічна упаковка по 504 капсули.

Флакон з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, оснащеної силігелем як засіб для підтримки сухості, містить 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/