ОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омеprазол Нормон 40 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• .

Зміст опису:

1. Що таке Омеprазол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Омеprазолу Нормон
3. Як використовувати Омеprазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омеprазолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Нормон і для чого він використовується

Омеprазол Нормон містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи», які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омеprазол у вигляді порошку для інфузійної розв'язки може використовуватися як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Що потрібно знати перед використанням Омеprазолу Нормон

Не використовуйте Омеprазол Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омеprазолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до інших лікарських засобів групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не слід вводити Омеprазол Нормон, якщо ви маєте одну з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як ви отримаєте Омеprазол Нормон.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням Омеprазолом Нормон. Ви повинні припинити приймати Омеprазол Нормон і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Омеprазол Нормон може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку лікування Омеprазолом Нормон або після того, як вам було введено цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Незначне зниження ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені випорожнення).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омеprазол був пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Омеprазолу Нормон, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омеprазол Нормон, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омеprазолом Нормон. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Досвід використання інфузійних форм Омеprазолу Нормон у дітей є обмеженим.

Інші лікарські засоби та омеprазол Нормон

Повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омеprазол Нормон може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Омеprазолу Нормон.

Не приймайте Омеprазол Нормон, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у разі трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омеprазолом Нормон.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксисилін та кларитроміцин разом з Омеprазолом Нормон для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Омеprазол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омеprазол Нормон під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омеprазол Нормон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омеprазолу Нормон

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон омеprазолу 40 мг, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Омеprазол Нормон

• Цей лікарський засіб вводиться дорослим, включаючи осіб похилого віку, у яких не можливо пероральне введення

.

• Досвід використання інфузійних форм омеprазолу в дітей є дуже обмеженим.
• Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем, який вирішить, яку кількість вам потрібно.
• Вам буде введено лікарський засіб у вигляді інфузії в вену.

Якщо вам було введено більше Омеprазолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше кількості омеprазолу, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)або дуже рідких(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омеprазол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, непритомність або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). Частота цього побічного ефекту є рідкісною.
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». Частота цього побічного ефекту є дуже рідкісною.
• Шкірна ерупція, температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів). Частота цього побічного ефекту є рідкісною.
• Шкірна ерупція, лущення та загальна ерупція з пухирями під шкірою та лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту є рідкісною.

• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Частота цього побічного ефекту є рідкісною.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нездужання (нудота або блювання.
• Поліпи в шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Набухання ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездужання та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• .
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Відчуття агітації, сплутаності або депресії.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття свистячого дихання або труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник (кандидоз).
• .
• Випадіння волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при дії сонця.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Порушення аналізу крові, такі як агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омеprазол Нормон протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омеprазол може впливати на лейкоцити в крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення дефіциту лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про лікарський засіб, який ви приймаєте.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазолу Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Термін придатності після реконституції:

Інфузійна розв'язка, реконституйована з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), повинна бути використана протягом 12 годин після підготовки.

Інфузійна розв'язка, реконституйована з 50 мг/мл глюкози (5%), повинна бути використана протягом 6 годин після підготовки.

З мікробіологічної точки зору, цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо тільки він не був реконституйований в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - омеprазол. Кожен флакон порошку для інфузійної розв'язки містить кількість омеprазолу натрію, еквівалентну 40 мг омеprазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - едетат динатрію дигідрат та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в 1 флаконі.

Білий порошок у флаконі повинен бути реконституйований до введення.

Розміри упаковок: 1 та 50 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

ІСПАНІЯ

Цей опис було переглянуто в:лютому 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Зміст кожного флакону повинен бути розчинений у приблизно 5 мл та розбавлений негайно після цього до 100 мл. Для цього слід використовувати інфузійну розв'язку 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) або інфузійну розв'язку 50 мг/мл глюкози (5%). pH інфузійної розв'язки впливає на стабільність омеprазолу, тому його не слід розбавляти в інших розчинниках чи в інших кількостях.

Підготовка

1. Витягніть 5 мл інфузійної розв'язки з флакону або мішка для інфузії об'ємом 100 мл за допомогою шприца.
2. Додайте цей об'єм до флакону, який містить лioфілізований омеprазол, та добре перемішайте до тих пір, поки не будете впевнені, що весь омеprазол розчинився.
3. Витягніть знову інфузійну розв'язку омеprазолу за допомогою шприца.
4. Перенесіть розв'язку до мішка або флакону для інфузії.
5. Повторіть кроки 1-4 до тих пір, поки не будете впевнені, що весь омеprазол було перенесено з флакону до мішка або флакону для інфузії.

Альтернативний метод підготовки інфузій в гнучких упаковках

1. Використайте подвійну голку для переливання та підключіть її до ін'єкційної мембрани мішка для інфузії. Підключіть інший кінець голки до флакону, який містить лioфілізований омеprазол.
2. Розчиніть омеprазол, нагнітаючи інфузійну розв'язку між мішком для інфузії та флаконом туди та назад.
3. Перевірте, чи розчинився весь омеprазол.

Не слід використовувати, якщо в реконституйованій розв'язці спостерігаються частинки.

Інфузійна розв'язка повинна бути введена у вигляді інфузії в вену протягом 20-30 хвилин.