Противорецидивное лечение: информация для пациента

Omeprazol Normon 40 мг порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
• .

1.Что такое Omeprazol Normon и для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованием Omeprazol Normon

3.Как использовать Omeprazol Normon

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Omeprazol Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Омепразол Нормон содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол в виде порошка для приготовления раствора для инфузии может использоваться в качестве альтернативы пероральному лечению.

Не использовать Омепразол Нормон

• если вы аллергины (чувствительны) на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не давайте Омепразол Нормон, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут давать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут давать Омепразол Нормон.

В связи с применением Омепразола Нормон были зафиксированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS) и обширная острая пустулезная экзантема (PEGA). Если у вас появляются какие-либо из этих серьезных кожных реакций, немедленно прекратите прием Омепразола Нормона и обратитесь к врачу.

Омепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов до начала приема Омепразола Нормона или после того, как вам будет дан этот препарат, немедленно поговорите с вашим врачом:

• Если вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с проглатыванием пищи.
• Если у вас боли в животе или изжога.
• Если у вас начинается рвота или рвота кровью.
• Если у вас черные испражнения (кровянистые испражнения).
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может быть связан с незначительным увеличением риска диарейных инфекций.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения аналогичным препаратом Омепразола Нормона для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Нормон, особенно в течение более чем года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза), сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас появляется кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекратить прием Омепразола Нормона. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боли в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная реакция и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет. Опыт применения внутривенных форм Омепразола Нормона у детей был очень ограничен.

Другие препараты и омепразол Нормон

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Нормон может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на механизм действия Омепразола Нормона.

Не принимайте Омепразол Нормон, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием Омепразола Нормона.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Омепразола Нормона, для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут давать этот препарат.

Омепразол выделяется в грудном молоке, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваши врачи решат, можно ли вам принимать Омепразол Нормон, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол Нормон, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормона

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на вилок 40 мг омепразола, поэтому он считается «без натрия».

• Этот препарат назначается взрослым, включая пожилых людей, в которых невозможно применение перорально

.

• Опытс использованием внутривенных форм омепразолау детей очень ограничен.
• Вам назначит врач, который решит, сколько вам нужно.
• Вам будут вводить препарат в виде инфузии в вену.

Если вам было введено больше Омепразола Нормон, чем следует

Если вы думаете, что вам было введено больше омепразола, чем следует, сообщите своему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких или очень редких, но серьезных побочных эффектов, оставьте использование омепразола и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся и общие сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Синдромы обычно появляются в начале лечения (общая острая пустулезная экзантема).

• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Невыносимость (тошнота или рвота).
• Бенигнные полипы в желудке.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Тревоги (инсомния).
• Мигрень, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Общее чувство дискомфорта и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличить вероятность заражения.
• .
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Ощущение возбуждения, замешательства или депрессии.
• Изменения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как мутная видимость.
• Судорожное дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• .
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, вызывающие печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Нормон в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Срок годности после реанимации:

Реанимированная раствор для инфузии с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) должна использоваться в течение 12 часов после приготовления.

Реанимированная раствор для инфузии с 50 мг/мл глюкозы (5%) должна использоваться в течение 6 часов после приготовления.

С микробиологической точки зрения, этот препарат должен использоваться немедленно, за исключением случаев, когда он был реанимирован в условиях контролируемой и проверенной асептики.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — омепразол. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инфузии содержит количество омепразола натрия, эквивалентное 40мг омепразола.

• Другие компоненты (экзipientы) — дизодийэдтаат и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продукт представлен в 1 флаконе.

Белый порошок в флаконе необходимо растворить в растворе перед введением.

Размер упаковок: 1 и 50 флаконов.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот информационный лист был пересмотрен: февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в информационный лист и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Весь объем каждого флакона необходимо растворить в примерно 5мл и немедленно разбавить до 100мл. Должно быть использовано решение для инфузии с содержанием хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) или решение для инфузии с содержанием глюкозы 50мг/мл (5%). РН раствора для инфузии влияет на стабильность омепразола, поэтому он не должен быть разбавлен в других растворителях или в других количествах.

Приготовление

1. Извлечь с помощью шприца 5мл раствора для инфузии из флакона или пакета для инфузии объемом 100мл.
2. Добавить этот объем в флакон, содержащий лизофилизированный омепразол, и хорошо перемешать, пока не будет убедиться в том, что все омепразол растворился.
3. Извлечь раствор омепразола с помощью шприца.
4. Перелить раствор в пакет или флакон для инфузии.
5. Повторить шаги 1‑4, пока не будет убедиться в том, что все омепразол был перенесен из флакона в пакет или флакон для инфузии.

Альтернативный метод приготовления инфузий в упаковках из гибкого материала

1. Использовать двойную иглу для передачи и подсоединить ее к мембране инъекции пакета для инфузии. Подсоединить другую конец иглы к флакону, содержащему лизофилизированный омепразол.
2. Растворить омепразол, поместив раствор для инфузии между пакетом для инфузии и флаконом и наоборот.
3. Убедиться в том, что все омепразол растворился.

Не следует использовать, если в растворе, приготовленном из флакона, обнаружены частицы.

Раствор для инфузии будет введен в виде инфузии через вену в течение 20‑30 минут.