ОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 10 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол НОРМОН 10мг твердих гастрорезистентних капсул

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Омепразол НОРМОН і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Омепразолу НОРМОН
3. Як приймати Омепразол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу НОРМОН

1. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол НОРМОН і для чого він використовується

Омепразол НОРМОН містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
• Виразки, спричинені прийомом лікарських засобів, званих НПВС (нестероїдними протизапальними засобами). Омепразол може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Перед прийняттям Омепразолу НОРМОН

Не приймають Омепразол НОРМОН

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям омепразолу.

Будьте обережні з Омепразолом НОРМОН

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний із легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла алергічна реакція на шкіру, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування цим лікарським засобом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини, які ви відчуваєте, кожного разу, коли відвідуєте лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омепразол.

Не приймають омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви почнете або закінчите лікування омепразолом.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви почнете або закінчите лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Попередження та обережність

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашому лікарю, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Вживання Омепразолу НОРМОН з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Під час прийняття омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікарю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омепразол, ймовірно, не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу НОРМОН

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого кольору S (Е-110).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття омепразолу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які слід приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, спричинених НПВС(нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийняття НПВС:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти у шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдромом Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішує, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар призначить вашому дитині додатково два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу НОРМОН, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, омеپرазол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омепразол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі при сечовипуску, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Побічні ефекти невідомої частоти

Якщо ви приймаєте омепразол 10 мг капсули з гастрорезистентним покриттям протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол 10 мг капсули з гастрорезистентним покриттям, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеپرазолу Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Зберігайте при температурі нижче 30°C.

• Зберігайте блистер в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Омеپرазолу Нормон

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу Нормон містять 10 мг омепразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, кукурудзяний крохмаль, лактоза, гіпромелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дифосфат динатрію додекагідрат, фталат гіпромелози та діетилфталат. Капсула з желатини складається з: желатини, еритрозини (E-127), індіго карміну (E-132), жовтого анаранжевого S (E-110) та діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Нормон 10 мг мають оранжевий колір з білим.

Блістери по 14, 28 та 500 капсул.

Омепразол Нормон випускається у вигляді твердих желатинових капсул, які містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/