ОМЕПРАЗОЛ МАБО 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Мабо 40мг твердих желатинових капсул, що резистентні до дії шлункового соку

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Мабо
3. Як приймати Омепразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Мабо і для чого він використовується

Омепразол Мабо містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості шлункового соку, який виробляється шлунком.

Омепразол Мабо використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сок потрапляє до стравохідного каналу (трубки, яка з'єднує горло зі шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) омепразол може використовуватися також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість шлункового соку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року і ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сок потрапляє до стравохідного каналу (трубки, яка з'єднує горло зі шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювання та недостатнє збільшення ваги.

Діти старші 4 років і підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Мабо

Не приймайте Омепразол Мабо:

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо ви знаходитеся серед одного з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям омепразолу

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омепразол.

Відповідно до даних про лікування омепразолом, були повідомлення про важкі шкірні реакції, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийняття омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є важка або тривала діарея, оскільки омепразол був пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.

• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразол Мабо, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Під час прийняття омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо в місцях шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах

Цей лікарський засіб може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Прийом Омепразол Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Мабо з харчами та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він вплине на дитини, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол Мабо містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Мабо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравохідного каналу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохідний канал ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоєння стравохідного каналу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравохідного каналу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних НПЗ(нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості шлункового соку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб і вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Ваш лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з харчами або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункового соку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соку чи пюре з яблук.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Мабо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Мабо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати Омепразол Мабо та зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набухання губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі,失ання свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоне, лускате та загальне висипання з підшкірними вузлами та пухирями, яке супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре загальне пустульозне висипання). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в кількості кров'яних тілець, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікарю. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висипання на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони HDPE:

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Мабо

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
• Інші складові: цукрові кулі (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (E-464), дигідрофосфат натрію (E-339ii), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% та цитрат трієтилу (E-1505).
• Складові капсули: желатина та діоксид титану (E-171) та очищена вода. Друкована фарба (містить шеллак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (E-1520), н-бутіловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода та оксид заліза чорний (E-172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Омепразолу Мабо 40 мг складаються з білого тіла, позначеного "40", та білого ковпачка, позначеного "OM".

Розміри упаковок:

Блістер PVC-PVDC/Al: містить 28 та 56 капсул

Флакон HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащений агентом, який поглинає вологу: 28 та 56 капсул.

Можливо, деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

.c/ Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.