ОМЕПРАЗОЛ КОРХІСПАНА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол КОРХІСПАНА 20мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перед початком прийому препарату уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Омепразол Корхіспана та для чого він використовується
2. Перед прийомом Омепразолу Корхіспана
3. Як приймати Омепразол Корхіспана
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу Корхіспана

1. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Корхіспана та для чого він використовується

Омепразол Корхіспана містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Корхіспана використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол Корхіспана може бути використаний також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити вашій дитині також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Перед прийомом Омепразолу Корхіспана

Не приймайте ОмепразолКорхіспана

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента Омепразолу Корхіспана.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Корхіспана.

Будьте обережні з Омепразолом Корхіспана

Омепразол Корхіспана може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омепразолу Корхіспана або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний із легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Корхіспана, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразолом Корхіспана. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Корхіспана може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Корхіспана.

Не приймайте Омепразол Корхіспана, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Йоганна (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Корхіспана з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.

Вагітність та лактація

Перед прийомом Омепразолу Корхіспана повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Корхіспана під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Корхіспана під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Корхіспана впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу Корхіспана

Цей лікарський засіб містить сукрозу та лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол Корхіспана

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Корхіспана, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних нестероїдними протизапальними засобами(НПЗ):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразолу Корхіспана двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не товчіте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи компотом з яблук.
  • Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не товчіте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Корхіспана, ніж мали

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Корхіспана, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Корхіспана

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омеprазол Корхіспана може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омеprазол Корхіспану та зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може спричинити слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свисти.
• Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть спричинити жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які спричиняють печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омеprазол може вплинути на білі кров'яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийнятий лікарський засіб.

Невідома частота:

Якщо ви приймаєте Омеprазол Корхіспану понад три місяці, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може спричинити втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омеprазол Корхіспана, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазолу Корхіспани

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте Омеprазол Корхіспану після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Зберігайте блистер в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Омеprазолу Корхіспани

• Активний інгредієнт - омеprазол. Капсули Омеprазолу Корхіспани містять 20 мг омеprазолу.

• Інші інгредієнти (експіпієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза без вологи, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза (гіпролоза), дигідрофосфат динатрію додекагідрат, фталат гіпромелози, фталат діетилу, желатина, індіго (Е-132), жовтий кіноліну (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омеprазолу Корхіспани 20 мг складаються з тіла та кришки зеленого кольору.

Розміри упаковок:

Блістери по 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Відповідальна особа за виробництво

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Полігон промислової зони Urtinsa II

28923 Alcorcón

Цей листок затверджено в квітні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/