ОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Омепразол Kern Pharma 20 мг твердих гастро-резистентних капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Омепразол Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Kern Pharma
3. Як приймати Омепразол Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Омепразолу Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Kern Pharma і для чого він використовується

Омепразол Kern Pharma містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані препаратами, званими АНЕЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати).
• Омепразол може використовуватися також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Kern Pharma

Не приймайте Омепразол Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте Омепразол Kern Pharma, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Kern Pharma.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Kern Pharma.

Відзначені випадки побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Омепразолу Kern Pharma, включають тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра пустулозна екзантема (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, негайно припиніть прийом Омепразолу Kern Pharma та проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол Kern Pharma може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед початком прийому Омепразолу Kern Pharma або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені випорожнення).
• Якщо у вас розвивається тяжка діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Kern Pharma, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення певного аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Kern Pharma протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Kern Pharma, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас розвивається шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Омепразолом Kern Pharma. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей препарат може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Kern Pharma

Прийом Омепразолу Kern Pharma з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омепразол Kern Pharma може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Kern Pharma.

Не приймайте Омепразол Kern Pharma, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Kern Pharma
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Kern Pharma
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Kern Pharma.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Kern Pharma з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Kern Pharma під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Kern Pharma вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Kern Pharma містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.

• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕЗ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики: амоксicíлін та кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, та лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар також призначить вашому дитині два антибіотики: амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Kern Pharma

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Омепразол Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10 000), але серйозних, негайно припиніть прийом Омепразолу Kern Pharma та проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція). (рідкісні)
• • Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
  • Шкірна ерупція, гарячка та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів). (рідкісні)
  • Шкірна ерупція, червона, лущена та загальна з пухирями під шкірою та гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти включають:

Е

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухлини на шлунку

Небажані ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Отока ніг і гомілок.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Чувство, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Чувство загального нездоров'я та відсутність енергії.

Небажані ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник і викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м'язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Небажані ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омеprазол Kern Pharma понад три місяці, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омеprазол може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазолу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Омеprазол Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте цей блистер в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазолу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна кишкова капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), дигідрат дигідрофосфату дисодію, тальк (Е-533б), діоксид титану (Е171), дисперсія на 30% кополімеру метакрилової кислоти аクリлату етилу (1:1) та трієтилцитрату (Е-1505), желатинова капсула (містить діоксид титану (Е-171), воду та желатин), друкарська фарба (містить лак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутанол, гідроксид амонію, гідроксид потасію, очищена вода та оксид заліза чорний (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Омеprазол Kern Pharma 20 мг. Капсули складаються з тіла та кришки білого кольору та містять гранули з ентеросолventним покриттям.

Розміри упаковок:

• Флакон з білого поліетилену з кришкою та кільцем безпеки, обладнаний силікагелем, десикантом: 28 капсул.
• Блістери по 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Вулиця Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/