ОМЕПРАЗОЛ ХЕЛТКЕРН 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Healthkern 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Healthkern і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Healthkern
3. Як приймати Омепразол Healthkern
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Омепразол Healthkern

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Healthkern і для чого він використовується

Омепразол Healthkern містить омепразол як активну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Healthkern призначений для лікування короткочасних симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підняття кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити та боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудній клітці, що поширюється до горла (печія) та гіркий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Healthkern

Не приймайтеОмепразол Healthkern:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Healthkern.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Healthkern.

Не приймайте Омепразол Healthkern понад 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти на шкірі, пов'язані з прийомом цього лікарського засобу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Омепразол Healthkern і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами на шкірі, описаними в розділі 4.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед початком прийому омепразолу або під час лікування:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Колір ваших випорожнень чорний (кров'янисті випорожнення).
• Якщо у вас розвивається серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлунково-кишкової хірургії.
• Ви приймаєте тривале лікування для лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є тривала диспепсія або печія шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є жовтяниця або серйозне захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразол Healthkern, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас розвивається шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Healthkern. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний лікарський засіб.

Прийом Омепразол Healthkernзіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом

Прийом Омепразол Healthkernізїжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Перед прийомом омепразолу повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловідомо, що омепразол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол Healthkern містить сакарозу та натрій

Омепразол Healthkern містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Healthkern

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання під час проходження через шлунок. Гранули виділяють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте та не розтиrajте їх.

Якщо ви прийняли більшеОмепразол Healthkern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийнятиОмепразол Healthkern

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Healthkern

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10 000), але серйозних, припиніть прийом омепразолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідкісний).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідкісний)

• Шкірна ерупція, температура тіла підвищена та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). (рідкісний)
• Червона, луската та загальна ерупція з підшкірними пухирями та висипками, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). (рідкісний)

• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідкісний)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти у шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні поліпи у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все кружиться (вертіго).
• Порушення результатів аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми. Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення усередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10 000)

• Порушення результатів аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів). Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення у кишечнику (що викликає діарею).
• Гіпомагнемія
• Шкірна ерупція, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразолможе впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразол Healthkern

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер Al/Al:

Тримати при температурі нижче 30 °C.

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Тримати при температурі нижче 25 °C.

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримати флакон добре закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмеprазол Healthkern

• Активна речовина - омеprазол. Капсули Омеprазол Healthkern з твердою оболонкою, що стійка до дії шлункового соку, містять 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), дигідрат фосфату дисодίου (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат трієтилу (Е-1505). Оболонка капсулі: желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид потасію, пропіленгліколь, гідроксид амонію та шелак). Див. розділ 2 Омеprазол Healthkern містить сахарозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омеprазол Healthkern - це твердих оболонок білого кольору, що містять сферичні гранули.

Банка з білого поліетилену з кришкою та кільцем безпеки, оснащена desикантом: 7 та 14 капсул.

Блістер з алюмінію/алюмінію: 7 та 14 капсул.

Блістер з PVC-PVDC/Алюмінію: 7 та 14 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Вулиця Сан-Марті, 75-97

08107 - Марторельєс (Барселона)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ометремп 20 мг маґсапресистентні капсули, твердих

Іспанія: Омеprазол Healthkern 20 мг капсули з твердою оболонкою, що стійка до дії шлункового соку

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.