ОМЕПРАЗОЛ КОМБІКС 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол Комбікс 20 мгтверді желатинові капсули з гастрорезистентним покриттямЕФГ

Зміст брошури:

1. Що таке Омепразол Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Омепразол Комбікс
3. Як приймати Омепразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Комбікс і для чого він використовується

Омепразол належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Комбікс використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба, пов'язана з рефлюксом шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥10 кг

• «Хвороба, пов'язана з рефлюксом шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перш ніж приймати Омепразол Комбікс

Не приймайте Омепразол Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або будь-якого іншого компонента Омепразолу Комбіксу.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж приймати Омепразол Комбікс.

Будьте обережні з Омепразолом Комбіксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перш ніж почати приймати Омепразол Комбікс:

• якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Комбіксу, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування Омепразолом Комбіксом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Омепразол Комбікс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омепразолу Комбіксу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас виникла сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Якщо ви приймаєте Омепразол Комбікс протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висипка на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Комбікс може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Комбікс.

Не приймайте Омепразол Комбікс, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Комбіксом.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Комбіксом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Комбіксу з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж використовувати лікарський засіб.

Перш ніж приймати Омепразол Комбікс, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Комбікс.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омепразол Комбікс не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу Комбіксу

Омепразол Комбікс містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Омепразол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних НПЗ(нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдромом Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Комбікс. Дозу для дітей визначається залежно від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначається залежно від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи компотом з яблук.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розтиrajте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Комбіксу, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Комбіксу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Омепразол Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиОмепразол Комбіксі негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свисти при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, пухирці та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Комбікс, особливо протягом періоду більше ніж один рік, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та бути викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Комбікс може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих клітин (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Невідома частота

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте Омепразол Комбікс протягом більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Комбіксу

• Тримати поза досяжністю та зору дітей.

• Не використовувати Омепразол Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Упаковки капсул з високим щільним поліетиленом:

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Використовувати протягом перших трьох місяців після першого відкриття упаковки.

Тримати упаковку щільно закритою після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сахароза), лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат дісодію, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу.

Капсула з желатини складається з: желатини, води, жовтого квінолеїну (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Комбікс випускається у вигляді твердих капсул, які містять сферичні мікрогранули омепразолу, що стійкі до дії шлункового соку.

Доступні упаковки:

Алюмінієвий блистер. Упаковки по 14, 28, 56 капсул та клінічна упаковка по 500 капсул.

Біла непрозора пляшка з високим щільним поліетиленом з білою непрозорою кришкою з поліпропілену з десікантом. Упаковки по 28 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара)

ІСПАНІЯ

Цей листок затверджено у березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es