ОМЕПРАЗОЛ ЦІНФАМЕД 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Омепразол Сінфамед 40 мг твердих капсулгастрорезистентних

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке омепразол Сінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати омепразол Сінфамед
3. Як приймати омепразол Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження омепразолу Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке омепразол Сінфамед і для чого він використовується

Омепразол Сінфамед містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами). Омепразол може бути використаний також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургитація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати омепразол Сінфамед

Не приймайте омепразол Сінфамед

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви належите до однієї з цих груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омепразол Сінфамед.

Відомо про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом омепразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, негайно припиніть приймати омепразол та проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви втрачаєте вагу без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ви маєте чорний колір калу (кров у калі).
• У вас є важка або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо тривалий час (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути необхідним припинити лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми лікареві.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та омепразол Сінфамед

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом омепразолу Сінфамед з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Сінфамед містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Омепразол Сінфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати омепразол Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургитація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: аMOKSILін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургитація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики, аMOKSILін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше омепразолу Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти омепразол Сінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування омепразолом Сінфамед

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000) або дуже рідких (може вплинути на до 1 особи з 10 000), але серйозних, припиніть приймати омепразол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція) (рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз" (дуже рідко).
• Висипання на всьому тілі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості) (рідко).
• Червоне, лущаюче та загальне висипання з підшкірними пухирями та висипанням, яке супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре загальне екзантематозне пухирчасте висипання) (рідко).
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути на до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, пухирці та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол протягом більш ніж трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омепразол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання омепразолу Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер з алюмінію/алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер з PVC/PE/PVDC-алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад омепразолу Сінфа

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна твердая капсула містить 40 мг омепразолу.
• Інші інгредієнти:

Зміст капсули: кулі з цукру (кукурузний крохмаль, сахароза та очищена вода), гідроксид магнію, кукурузний крохмаль, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія, 30% та карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі).

Покриття капсули:

Кришка капсули:діоксид титану (Е-171) та желатина.

Тіло капсули:оксид заліза чорний (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули, з білою кришкою та сірим тілом, які містять мікрогранули білого або кремового кольору.

Блістер з алюмінію/алюмінію або PVC/PE/PVDC-алюмінію (триплекс). Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Флакони з HPDE та кришкою з поліпропілену з кільцем безпеки та капсулою-осушувачем з поліетилену всередині. Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Лабораторії Ліконса

Авда. Міралькампо, Нº 7, Полігон Індустріал Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара) Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html