Omeprazol cinfa 40 mg capsulas duras gastrorresistentes

Противорецидивное средство: Информация для пользователя

Омепразол цинфа 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Омепразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое омепразол цинфа и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема омепразола цинфа

3.Как принимать омепразол цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение омепразола цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Омепразол цинфа содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты).
• Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте омепразол:

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Кинфа 40 мг:

В связи с применением омепразола были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если у вас появляются следующие симптомы, прежде чем начать принимать омепразол или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в животе или изжога.
• Вы начинаете рвать или рвать кровью.
• Ваши испражнения черные (кровянистые испражнения).
• Если у вас появляется тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванных инфекциями.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом омепразола Кинфа для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом визите к врачу.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о любых этих признаках врачу.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола. Обязательно упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боли в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Другие препараты и омепразол Кинфа

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта.Омепразолможет влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять наомепразол.

Не принимайтеомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен будет временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно сообщить о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие омепразола с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Кинфа содержит сахар и соли

Омепразол Кинфа содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг в день.

Лечениеязв желудка (язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АНС:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приеме АНС:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг в день.

Лечение язв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мгомепразоладважды в день в течение недели.
• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванноготумором в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно приниматьомепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно приниматьомепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда перемешивайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше омепразола, чем следует

Если вы принимаете большеомепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять омепразол

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей таблетки, пропустите пропущенную таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете прием омепразола

Не прекращайте прием омепразола без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих редких или очень редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол цинфа и обратитесь к врачу немедленно:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис». (очень редкие)
• Общая высыпанная сыпь, высокая температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности). (редкие)
• Общая красная, шелушащаяся сыпь с под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая острая пустулезная экзантема). (редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Побочные эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
• Навязчивые мысли или галлюцинации.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и стоп.
• Тревоги или бессонница.
• Марение, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращений (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, бородавки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, головокружению и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как мутная зрительная ось.
• Судорожное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней поверхности рта.
• Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызвано грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в анализах крови, такие как агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюцинации).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол цинфа более трех месяцев, возможно, что в вашей крови будет снижение уровня магния. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, судорогах, головокружении или учащенном сердцебиении. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол цинфа может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостаточности белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Блистер из Алюминия/Алюминия:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Блистер из ПВХ-ПВДС/Алюминия:

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Храните флаконплотно закрытым для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав омепразола цинфа

Активное вещество - омепразол. Омепразол цинфа 40 мг жёсткие капсулы с желудечной устойчивостью содержат 40 мг омепразола.

Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза (E-464), тальк (E-553b), диоксид титана (E-171), ангиодисодийгидрофосфат анидрит (E-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтиловый цитрат (E-1505). Капсула: желатина, диоксид титана (E-171),печатная ткань (чёрный оксид железа (E-172), калийная гидроксид и шеллак).См. раздел 2 омепразол цинфа содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Омепразол цинфажёсткие капсулы имеют белый прозрачный цветс маркировкой «OM 40»и содержат сферические гранулы.

Флакон из поливинилхлорида (HDPE) белого цвета с пробкой и кольцом безопасности, оборудованный сушащим агентом: 14, 28, 90 и 100 капсул.

Алюминиевый/алюминиевый блистер: 14 и 28 капсул.

Алюминиевый/алюминиевый/поливинилхлорид (PVC-PVDC) блистер: 14, 28 и 30 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз­Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз­Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

или

ТОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЕВРОПАС.Л.

Улица Сант Мартí, 75-97

Марторелес, 08107 Барселона

Испания

Этот препарат разрешён в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Омеплис 40 мгжёсткие капсулы с желудечной устойчивостью

Голландия:Омекат 40 мг желудечноустойчивые капсулы, жёсткие

Румыния:Омез 40 мг желудечноустойчивые капсулы

Испания:Омепразол цинфа 40 мг жёсткие желудечноустойчивые капсулы

Великобритания: 40 мг желудечноустойчивые жёсткие капсулы

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR, включённый в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html