ОМЕПРАЗОЛ ЦІНФА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

омепразол цинфа 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке омепразол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому омепразолу цинфи
3. Як приймати омепразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження омепразолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке омепразол цинфа і для чого він використовується

Омепразол цинфа містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані препаратами, званими АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати).
• Омепразол може використовуватися також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургитація), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому омепразолу цинфи

Не приймайте омепразол:

• Якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Цинфи 40 мг:

Було повідомлено про серйозні шкірні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням омепразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними побічними ефектами, описаними в розділі 4.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлена).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу цинфи, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопороза).

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та біль у суглобах. Ви повинні повідомляти про такі ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування омепразолом. Повідоміть також про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та омепразол цинфа

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується в високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом омепразолуіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини при прийомі терапевтичних доз.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Відновлення діяльності та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Омепразол цинфа містить сакарозу та натрій

Омепразол цинфа містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати омепразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургитація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітейта підлітків

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургитація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар також призначить вашому ребенкові два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з харчуванням або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
• Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше омепразолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиомепразол цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування омепразолом цинфа

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 людини з 1000)або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000)але серйозних, припиніть приймати омепразол цинфаі зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти при диханні (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідко)
• Розповсюджений висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідко)
• Червоний, лускатий та розповсюджений висип з підшкірними пухирями та висипом, який супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (рідко)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Побічні ефекти, які зустрічаються нечасто (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яка називається "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (яке викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол цинфа протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах

У дуже рідких випадках омепразол цинфа може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання омепразолу цинфа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер Al/Al:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Флакон:

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад омепразолу цинфа

Активний інгредієнт - омепразол. Омепразол цинфа 40 мг твердих гастрорезистентних капсул містить 40 мг омепразолу.

Інші компоненти - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), безводний дигідрофосфат дисодію (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, цитрат трієтилу (Е-1505). Капсула: желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид поташу та шеллак). Див. розділ 2 омепразол цинфа містить сахарозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол цинфа капсули - це тверді гелатинові капсули білого кольору, марковані "OM 40", які містять сферичні гранули.

Флакон з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащений desікантним засобом: 14, 28, 90 та 100 капсул.

Блістер Al/Al: 14 та 28 капсул

Блістер PVC-PVDC/Al: 14, 28 та 30 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЄВРОПА, С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97

Марторельєс, 08107 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Омепліс 40 мгмаґензафтрезистенте Гарткапсельн

Нідерланди: Омекат 40 мг маґенсапрезистенте капсули, твердий

Румунія: Омез 40 мг капсули гастрорезистенте

Іспанія: Омепразол цинфа 40 мг капсула дура гастрорезистенте

Велика Британія: 40 мг гастрорезистентна капсула, твердий

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html