ОМЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 20 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омепразол Ауровітас Іспанія 20мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Омепразол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Омепразол Ауровітас Іспанія містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення і печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, спричинені прийомом деяких препаратів, званих НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами). Омепразол може бути використаний для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і вагою = 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення і печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання і недостатній приріст ваги.

Діти старше 4 років і підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Ауровітас Іспанія

Не приймайте Омепразол Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви знаходитеся серед будь-якого з цих випадків. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омепразол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Ауровітас Іспанія.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, пов'язані з прийомом омепразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Перестаньте приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами, описаними в розділі 4.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини і проблеми з ковтанням.
• Біль в шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені випорожнення).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей препарат може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• Слабкість м'язів
• Змінений зір
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта.

Це пояснюється тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для попередження утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Омепразол Ауровітас Іспанія».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Ауровітас Іспанія містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Омепразол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендовані дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Попередженняпро повторне виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПВС

(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Попередження про виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики: аMOксилін і кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старше 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики: аMOксилін і кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсули і проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре і випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Ауровітас Іспанія

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 людини з 1 000)або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000)але серйозних, припиніть приймати омеپرазол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
  • Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
  • Червоний, лускатий та поширений висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулозний висип). (рідкісні)

• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухлини на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1 000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омеپرазол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омеپرазол Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер:Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Флакон:Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей блистер в оригінальній упаковці або тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеپرазол Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти - кулі з цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль, вода), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), гіпромелоза, тальк, манітол, макрогол 6000, діоксид титану (E171), полісорбат 80, динатрійфосфат, лаурилсульфат натрію.

Склад капсули:желатина, вода, діоксид титану (E171), жовтий хінолін (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омеپرазол Ауровітас Іспанія 20 мг складаються з жовтого тіла та жовтого кришечки. Капсули містять сферичні мікрогранули білого чи кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блістер: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул.

Флакон: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 та 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міракампо, Нº 7. Поліґон Промисловий Міракампо,

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).