ОМЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ФАРМА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ОмепразолAurovitas Pharma20 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Ауровітас Фарма та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Ауровітас Фарма
3. Як приймати Омепразол Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Ауровітас Фарма та для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол показаний для лікування короткочасних симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу).

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити та боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудях, яке піднімається до горла (печія) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Ауровітас Фарма

Не приймайте Омепразол Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви знаходитеся серед будь-яких з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омепразол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омепразол.

Не приймайте омепразол протягом більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат може маскувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати омепразол або під час лікування:

• Відчуття сильної втоми без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювоти їжі або блювоти кров'ю.
• Відчуття чорного кольору калу (кров у калі).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Якщо у вас є захворювання шлунка або операції на шлунку.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або більше.
• Якщо у вас є тривала диспепсія або печія шлунка протягом 4 тижнів або більше.
• Якщо у вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Якщо вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми лікаря, який вас лікує.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Прийом Омепразолу Ауровітас Фарма з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Ви повинні повідомити лікаря про прийом клопідогрелу(використовується для профілактики утворення тромбів).

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол,ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Зверобій (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Прийом Омепразолу Ауровітас Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Проглотіть капсули цілими з склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Перед тим, як приймати омепразол, повідомте лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Омепразол не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити автомобіль або використовувати машини.

Омепразол Ауровітас Фарма містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Омепразол Ауровітас Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з півсклянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з півсклянкою води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омепразол та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти у шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Поліпи у шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та ступнів.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, висип та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекційних захворювань.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної ерупції, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою(Не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Запалення у кишечнику (що викликає діарею).
• Гіпомагнемія.
• Якщо ви приймаєте омепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію у крові може зменшитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірна ерупція, можливо, з болями у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або суглобах, або труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про прийманий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте лікаря або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразолу Ауровітас Фарма

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній та внутрішній упаковці після «Термін придатності»: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте цей препарат у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Ауровітас Фарма

• Активна речовина - омепразол. Капсули містять 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Покриття капсули: желатина, квіноліновий жовтий пігмент та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Ауровітас Фарма 20 мг мають жовте непрозоре покриття, яке містить сферичні білі або біло-кремові мікрогранули.

Блістер з алюмінію: 14 капсул.

Банки з поліетилену з гелем силікагелю у кришці з поліпропілену: 14 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос, 16-D, 28036 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А

Адреса: Av. Міралькампо н. 7, Поліґон Індустріаль Міралькампо, 19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/