ОМЕПРАЗОЛ АРИСТО 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Омеprазол Аресто 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омеprазол Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омеprазол Аресто
3. Як приймати Омеprазол Аресто
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омеprазолу Аресто

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Аресто і для чого він використовується

Омеprазол Аресто містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омеprазол Аресто використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба на тлі гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, які називаються НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами). Омеprазол Аресто можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою не менше 10 кг

• «Хвороба на тлі гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омеprазол Аресто

Не приймають Омеprазол Аресто

• Якщо ви алергічні на омеprазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймають Омеprазол Аресто, якщо ви належите до однієї з цих груп. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омеprазол Аресто.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омеprазол Аресто.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, пов'язані з прийомом Омеprазолу Аресто, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Перестаньте приймати Омеprазол Аресто та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами, описаними в розділі 4.

Омеprазол Аресто може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих захворювань перед тим, як почати приймати Омеprазол Аресто або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви значно схуднули без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені випорожнення).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омеprазол був пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омеprазолу Аресто, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви приймаєте омеprазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омеprазол Аресто, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омеprазолом Аресто. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

При прийомі омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та запалення суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• Слабкість м'язів
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Використання Омеprазолу Аресто з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омеprазол Аресто може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на Омеprазол Аресто.

Не приймають Омеprазол Аресто, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омеprазолом Аресто.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омеprазолу Аресто з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Омеprазол проходить до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омеprазол Аресто, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омеprазол Аресто вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омеprазол Аресто містить лактозу, сукрозу та натрій

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 мм натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омеprазол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразка шлунку):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, викликаних прийомом НПВС(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийому НПВС:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг омеprазолу двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: аMOксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омеprазол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омеprазол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, аMOксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним соусом.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омеprазолу Аресто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омеprазолу Аресто, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омеprазол Аресто

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омеprазолом Аресто

Не припиняйте лікування Омеprазолом Аресто без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути на до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати Омеprазол Арестоі зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失ання свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та поширений висип із підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни у аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни у складі крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявними даними)

• Запалення у кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омеprазол Аресто протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію у крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омеprазол Аресто може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазолу Аресто

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C

• Зберігайте блистер у первинній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазолу Аресто

• Активний інгредієнт - омеprазол. Капсули Омеprазолу Аресто містять 40 мг омеprазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза без води, гіпромелоза (Е-464), лаурилсульфат натрію (Е-487), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), дигідрат дифосфату дисодію (Е-339), Еудрагіт L30 D (метакрилова кислота - кополімер аクリлату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків), трієтилцитрат (Е-1505) та тальк. Див. розділ 2 Капсули Омеprазолу Аресто містять лактозу, сахарозута натрій.

Капсула складається з желатини, води (14,5%), діоксиду титану (Е-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омеprазолу Аресто 40 мг

є капсулами з твердої желатини з білим тілом та непрозорим білим ковпачком.

Випускаються у блистерах з алюмінію.

Розміри упаковок:

Блістери по 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios de Medicamentos Internacionales S.A

C/Solana 26

Torrejón de Ardoz

Мадрид Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/