ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Альтер 40 мг твердих гастро-резистентних капсул

Омепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразол Альтер
3. Як приймати Омепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Альтер і для чого він використовується

Омепразол Альтер містить активний інгредієнт омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Альтер використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати).
• Омепразол Альтер може використовуватися також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитація), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти старше 4 років та підлітки:

• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразол Альтер

Не приймайте Омепразол Альтер:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу

Попередження та застереження

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас виникла сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до омепразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути необхідним припинити лікування омепразолом. Повідоміть також про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах

Прийом Омепразол Альтер з іншими препаратами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомляти про ці симптоми лікарю.

Прийом Омепразол Альтер з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок. Не слід жувати їх або розчавлювати. Ви повинні ковтати капсули цілими з склянкою води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але вінмовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Альтер впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Альтер містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургитація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг Омепразол Альтер двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургитація кислоти:

• Діти старше 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Ковтайте капсули цілими з півсклянкою води. Не слід жувати їх або розчавлювати, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунка. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваш дитина маєте проблеми з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваш дитина маєте проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та ковтайте вміст безпосередньо з півсклянкою води або виливайте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно ковтайте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та ковтайте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразол Альтер, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омеپرазол і негайно зверніться до лікаря:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Відхилення результатів аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, пухирці та свербіж.
• Відчуття загальної нездоровості та відсутності енергії.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Розлади, сплутаність або депресія.
• Відхилення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може впливати на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Відхилення кількості кров'яних тілечок, таких як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, пухирців або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частотаневідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте омеپرазол протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омеپرазол Алтер може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омеپرазол Алтер

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер Al/Al:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Флакон з HPDE:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеپرазол Алтер

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Капсули Омеپرазол Алтер містять 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), дигідрат дигідрофосфату дисодію (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат триетилу (Е-1505). Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171). Див. розділ 2 Омеپرазол Алтер містить сахарозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омеپرазол Алтер 40 мг капсули - це капсули з твердої желатини білого кольору, позначені OM40, які містять сферичні гранули.

Флакон з білого HDPE з кришкою та кільцем безпеки, оснащений desикантом: 14 та 28 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 14 та 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Това Фармацевтика Європа С.Л.С/ Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.