ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омеprазол Alter 20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омеprазол Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омеprазол Alter
3. Як приймати Омеprазол Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омеprазол Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Alter і для чого він використовується

Омеprазол Alter містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омеprазол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної disease» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати).
• Омеprазол може використовуватися також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і ≥ 10 кг:

• «Хвороба рефлюксної disease» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старше 4 років і підлітки:

• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омеprазол Alter

Не приймайте омеprазол:

• якщо ви алергічні на омеprазол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омеprазол, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омеprазол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омеprазол

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням омеprазолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). припиніть приймати омеprазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Омеprазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати омеprазол або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлена).
• Якщо у вас є важка або тривала діарея, оскільки омеprазол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до Омеprазол Alter, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви приймаєте омеprазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омеprазол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування омеprазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах

При прийомі омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• Слабкість м'язів
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омеprазол Alter

Прийом омеprазолу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що омеprазол може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на омеprазол.

Не приймайте омеprазол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омеprазолом

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омеprазол Alterіз харчовими продуктами та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омеprазол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омеprазол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омеprазол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4).

Якщо це відбувається, пацієнти не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омеprазол Alter містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омеprазол Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих

Лікування симптомів захворювання рефлюксної disease, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі ушкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає ушкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омеprазолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів захворювання рефлюксної disease, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старше 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омеprазол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати омеprазол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Омеprазол Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омеprазолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омеprазол Alter

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омеprазол Alter

Не припиняйте лікування омеprазолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 людини з 1000)або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000)але серйозних, припиніть приймати оме празол і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоне, лускате та загальне висипання з підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре загальне пухирчасте висипання). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частотаневідомо(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте оме празол більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках оме празол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб провести аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оме празолу Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер Al/Al:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Флакон HDPE:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оме празолу Алтер

• Активний інгредієнт - оме празол. Кожна кишкова таблетка містить 20 мг оме празолу.
• Інші компоненти - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (E-464), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), дигідрофосфат дисодію (E-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат триетилу (E-1505). Капсула: желатина, діоксид титану (E-171). Див. розділ 2 Оме празол Алтер містить сахарозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оме празол Алтер 20 мг - це капсули з твердої желатини білого кольору, позначені OM20, які містять сферичні гранули.

Білий флакон HDPE з кришкою та кільцем безпеки, оснащений засіб проти вологи: 14 та 28 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Това Фармацевтика Європа С.Л.С/ Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/