ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол Альмус 40 мг твердих гастро-резистентних капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Омепразол Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Альмус
3. Як приймати Омепразол Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Альмус і для чого він використовується

Омепразол Альмус містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Омепразол Альмус може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Альмус

Не приймайте Омепразол Альмус

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Альмус.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом Омепразолу Альмус, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, припиніть приймати Омепразол Альмус і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед початком прийому Омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або крові.
• Чорний колір калу (кров у калі).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після прийому препаратів, подібних до Омепразолу Альмус, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Альмус, особливо тривалий час (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинити лікування Омепразолом Альмус. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Використання Омепразолу Альмус з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол.

Не приймайте Омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Зверобій (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Альмус

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Альмус з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Перш ніж прийняти Омепразол, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол під час цього часу.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але вінмовірно, що це вплине на дитину, якщо ви приймаєте терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Омепразол Альмус не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Омепразол Альмус містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПЗП(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗП:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або змішайте вміст з невеликою кількістю йогурту, соку фруктів з кислотою (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Альмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Альмус

Не припиняйте лікування Омепразолом Альмус без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідких (можуть впливати до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати Омепразол Альмус і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти при диханні (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)

Загальна висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)

• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може впливати на кишківник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна. Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Альмус протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Альмус

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати Омепразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Бутилька з HDPE: використовувати до закінчення 3 місяців з моменту відкриття.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.

• Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній упаковці або тримати бутільку щільно закритою для захисту від вологи. Повернути кришку щільно після використання.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Альмус

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразол Альмус містять 40 мг омепразолу.

• Інші інгредієнти:
• • Зміст капсули: кулясті цукрові зерна (утворені з кукурудзяного крохмалю та сахарози), лаурил-сульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1).
  • Покриття капсули: желатина, кармін індіго (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Непрозора капсула синього та білого кольорів, яка містить сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.

Розміри упаковок:

Блистерні упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 140 капсул; лікарська упаковка по 280 або 500 капсул.

Бутільки з HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Ав. Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/