ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол Альмус 20мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Альмус
3. Як приймати Омепразол Альмус
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Омепразолу Альмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Альмус і для чого він використовується

Омепразол Альмус містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Альмус використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіту» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.
• Виразки, викликані препаратами, званими АІНС (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол Альмус можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіту» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Альмус

Не приймайте Омепразол Альмус

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до препаратів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Альмус.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Альмус.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, пов'язані з прийомом Омепразолу Альмус, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати Омепразол Альмус і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами.

Омепразол Альмус може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати Омепразол Альмус або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Колір ваших фекалій чорний (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Альмус, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висип та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Омепразол Альмус протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Альмус. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Використання Омепразолу Альмус з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Омепразол Альмус може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Альмус.

Не приймайте Омепразол Альмус, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування Омепразолом Альмус
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування Омепразолом Альмус
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразолом Альмус.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Альмус з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Перед тим, як приймати Омепразол Альмус, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Альмус під час цього періоду.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Альмус під час лактації.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Альмус вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Альмус містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Альмус, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних АІНС(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АІНС:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразолу Альмус двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого періоду вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Альмус. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Альмус. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийом всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альмус, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Альмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Альмус

Не припиняйте лікування Омепразолом Альмус без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів(може постраждати до 1 людини з 1 000)або дуже рідких (може постраждати до 1 людини з 10 000)але важких, припиніть приймати Омепразол Альмус і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, оmdіння або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм), доброякісні пухлини на шлунку.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні пухлини на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 1 000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишківник (кандидоз).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може постраждати до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які можуть викликати печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Альмус протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Альмус може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, вам потрібно звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Альмус

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте Омепразол Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Зберігайте при температурі нижче 30°C.

• Зберігайте блистер у первинній упаковці для захисту від вологи або тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи. Поверніть кришку щільно після використання.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Альмус

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):
• • Зміст капсули:Кулясті цукрові зерна (утворені з кукурудзяного крохмалю та сахарози), лаурил-сульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1).
  • Покриття капсули:Желатина, жовтий квінолін (Е 104) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора капсула жовтого кольору, яка містить сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.

Розміри упаковки:

• Блістери по 14, 28 або 56 капсул.
• Флакони з HDPE: упаковка по 14, 28, 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS LICONSA, С.А.

Ав. Міракампо, Нº 7, Промислова зона Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізіїцієї інструкції:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/