ОМЕГАФЛЕКС ПЛЮС ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Omegaflex Plus емульсія для перфузії

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omegaflex plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omegaflex plus
3. Як використовувати Omegaflex plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omegaflex plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omegaflex plus і для чого він використовується

Omegaflex plus містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які є необхідними для росту чи відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Omegaflex plus призначений для дорослих, підлітків та дітей старше двох років.

Omegaflex plus призначений у випадках, коли існує нездатність споживати харчові продукти нормальним чином. Існує багато ситуацій, у яких це може статися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків, або коли існує нездатність засвоювати харчові продукти в шлунку та кишечнику.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omegaflex plus

Не використовуйте Omegaflex plus

якщо ви алергічні на будь-який з активних речовин, яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід призначати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Також не використовуйте Omegaflex plus, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань:

потенційно смертельні порушення кровообігу, такі як колапс або шок

інфаркт міокарда або інсульт

важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези)

закупорка кровеносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія)

важка печінкова недостатність

порушення жовчового потоку (інтрагепатична холестаз)

важка ниркова недостатність, при якій немає можливості проведення діалізу

порушення складу солей в організмі

дéficit рідини або надмірна кількість води в організмі

вода в легенях (пульмонний едем)

важка серцева недостатність

певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові
• вроджені порушення метаболізму амінокислот
• анормально високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм
• кома невідомої етіології
• недостатнє надходження кисню до тканин
• анормально високий рівень кислот у крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Omegaflex plus.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

у вас є серцеві, печінкові або ниркові захворювання

у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей в організмі чи кислотно-лужної рівноваги.

Вас буде піддано ретельному спостереженню для виявлення перших ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка на шкірі чи задиха) під час прийому цього лікарського засобу.

Вас буде піддано додатковому спостереженню та проведенню аналізів, таких як дослідження зразків крові, для забезпечення того, що ваш організм правильно засвоює харчові продукти.

Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення задоволення потреб організму у рідині та електролітів. Окрім Omegaflex plus, вам можуть бути призначені додаткові харчові продукти (харчування) для повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід призначати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Використання Omegaflex plus з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Omegaflex plus може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

інсулін

гепарин

лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні

лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (діуретики)

лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус

лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди)

гормональні препарати, які впливають на водний баланс (гормон адренокортикотропний [АКТГ])

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої відновлення. Немає даних щодо використання Omegaflex plus у вагітних жінок.

Не рекомендується лактація у матерів, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай призначений пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак сам лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Omegaflex plus містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,931 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,047% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2607 мг натрію (которий присутній у кухонній солі). Це відповідає 130% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати одну або кілька упаковок цього лікарського засобу на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Omegaflex plus

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (крапля за краплею), тобто через малий трубочник у вену. Цей лікарський засіб вводиться лише через великі вени (центральні). Рекомендована тривалість інфузії однієї упаковки парентерального харчування становить не більше 24 годин.

Ваш лікар або фармацевт визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та протягом якого часу вам потрібно лікування цим лікарським засобом.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід призначати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Ваш лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та протягом якого часу ваша дитина потребує лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви використовуєте більше Omegaflex plus, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірного навантаження" та наступні симптоми:

надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу

вода в легенях (пульмонний едем)

втрата амінокислот через сечу та порушення амінокислотного балансу

нудота, блювота

тремор

високий рівень цукру в крові

глукоза в сечі

дéficit рідини

гіперосмолярність крові

порушення свідомості або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові

збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці

збільшення селезінки (спленомегалія)

накопичення жиру в внутрішніх органах

анормальні показники функції печінки

зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілечок (ретикулоцитоз)

розпад кров'яних клітин (гемоліз)

кровотеча або схильність до кровотечі

порушення згортання крові (як це можна бачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіна тощо)

гарячка

високий рівень жирів у крові

втрата свідомості

Якщо виникають будь-які з цих симптомів, інфузію потрібно припинити негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задиха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

нудота, блювота, втрата апетиту

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

збільшення схильності до згортання крові

синюшність шкіри

задиха

головний біль

червоність

еритема

потіння

озноб

чувство холоду

висока температура тіла

сонливість

біль у грудях, спині, кістках або попереку

зниження або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

анормально високі рівні цукру або жирів у крові

підвищені рівні кислот у крові

надмірна кількість жирів може викликати синдром надмірного навантаження; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Omegaflex plus, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

порушення жовчового потоку (холестаз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

5. Збереження Omegaflex plus

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте. Виведіть з обороту упаковку, якщо вона була заморожена випадково.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Omegaflex plus

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпофільні фосфоліпіди, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт - це емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Omegaflex plus постачається у гнучких багатокамерних мішках, які містять:

? 1.250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)

? 1.875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

? 2.500 мл (1.000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1.000 мл розчину глюкози)

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Мішка багатокамерна вводиться в захисну упаковку. Між мішкою та упаковкою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбенту кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та мають безбарвний чи жовтуватий колір. Жирова емульсія білого молочного кольору.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви.

Різні розміри упаковок поставляються в коробках по 5 мішок.

Розміри упаковок: 5 х 1.250 мл, 5 х 1.875 мл та 5 х 2.500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринкута відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Відповідно до цього лікарського засобу можна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраса, 121

08191 Рубі, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія NuTRIflex Omega plus B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega plus 38 г/л AA 120 г/л G, емульсія для перфузії / емульсія для інфузії / емульсія для інфузії

Болгарія Nutriflex Omega 38/120 емульсія для інфузії

Хорватія Nutriflex Omega 38/120 плюс емульсія для інфузії

Чехія Nutriflex Omega plus 38/120

Данія Nutriflex Omega Plus

Фінляндія Nutriflex Omega 38/120/40

Франція LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, емульсія для перфузії

Німеччина NuTRIflex Omega plus novo

Греція Nutriflex Omega 38/120 плюс

Ірландія Omeflex plus емульсія для інфузії

Італія Omegaflex AA38/G120 емульсія для інфузії

Люксембург NuTRIflex Omega plus B.Braun

Нідерланди Nutriflex Omega plus, 38 г/л + 120 г/л, емульсія для інфузії

Норвегія Nutriflex Omega Plus

Польща Omegaflex plus

Португалія Omegaflex plus емульсія для перфузії

Румунія Omegaflex plus емульсія для перфузії

Словаччина Nutriflex Omega plus 38/120

Іспанія Omegaflex plus емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex Omega 38/120/40

Велика Британія (Північна Ірландія) Omeflex plus емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Продукти парентерального харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки, які мають пошкодження. Оболонка, основна мішка та від'єднувальні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати тільки якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та мають безбарвний чи жовтуватий колір, а жирова емульсія однорідна та має білий молочний колір. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміни кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). Зупинити перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.

Перед відкриттям оболонки перевірити колір індикатора кисню (див. Фігура А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінює колір на рожевий. Використовувати тільки якщо індикатор кисню жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворих принципів асептичної обробки.

Для відкриття: відкрити оболонку, починаючи з міток розрізу (Фігура 1). Витягнути мішку з захисної оболонки. Вийняти оболонку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Перевірити візуально основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути видалені, оскільки їх стерильність не може бути гарантована.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та послідовного змішування камер згорнути мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'єднувальний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Далі продовжувати застосовувати тиск так, щоб відкрився від'єднувальний шов, який розділяє середню камеру (жир) та нижню камеру (Фігура 3).

Після змішування всіх камер та видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3А) можна додавати сумісні добавки через порт для медикаментів (Фігура 4). Перемішати добре вміст мішки (Фігура 5) та перевірити візуально суміш (Фігура 6). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розділення фаз.

Omegaflex plus можна змішувати з наступними добавками до максимальної концентрації, вказаної нижче, або до максимальної кількості добавок після суплементації. Результати сумішей стабільні протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

• Електроліти: необхідно враховувати електроліти, які вже присутні в мішці; доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трінарній суміші.

• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л для неорганічного фосфату.

• Аланіл-глютамін, до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: доведено стабільність з комерційними олігоелементами та вітамінами (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати, за запитом, детальну інформацію про вищезазначені добавки та відповідний період валідності цих сумішей.

Підготовка до перфузії

Емульсію завжди слід зберігати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку з порту перфузії (Фігура 7) та під'єднати обладнання для перфузії (Фігура 8). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Підвісити мішку на гак для перфузії (Фігура 9) та виконати перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одного використання. Упаковку та не використані залишки слід видалити після використання.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Період валідності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту мішки

Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та ліпідів протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

Період валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача.

Після першого відкриття (пробивання порту перфузії)

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Omegaflex plus не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була задокументована.

Omegaflex plus не слід вводити одночасно з кров'ю та

у тому ж обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.