ОМЕГАФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Omegaflex спеціальнийемульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omegaflex спеціальний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Omegaflex спеціальний
3. Як використовувати Omegaflex спеціальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omegaflex спеціального
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omegaflex спеціальний і для чого він використовується

Omegaflex спеціальний містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які необхідні для росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Omegaflex спеціальний вводиться дорослим, підліткам та дітям старше двох років.

Omegaflex спеціальний вводиться, коли існує нездатність споживати їжу нормальним чином. Існують багато ситуацій, коли це може статися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків, або коли існує нездатність засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Omegaflex спеціальний

Не використовуйте Omegaflex спеціальний

якщо ви алергічні на будь-які активні речовини, яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Також не використовуйте Omegaflex спеціальний, якщо ви маєте будь-які з наступних захворювань:

потенційно смертельні проблеми з кровообігом, такі як колапс або шок

інфаркт міокарда або інсульт

важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези)

закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія)

важка печінкова недостатність

порушення жовчового потоку (інтрагепатична холестаз)

важка ниркова недостатність, при якій немає можливості проведення діалізу

порушення складу солей в організмі

дéficit рідини або надмірна кількість води в організмі

вода в легенях (пульмонний едем)

важка серцева недостатність

певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові
• вроджені порушення метаболізму амінокислот
• анормально високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм
• кома невідомої етіології
• недостатнє забезпечення тканин киснем
• анормально високий рівень кислот у крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Omegaflex спеціального.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

у вас є серцеві, печінкові або ниркові захворювання

у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей в організмі чи кислотно-лужного балансу.

Вас буде підданий уважному контролю для виявлення перших ознак алергічної реакції (таких як лихоманка, озноб, висипка на шкірі чи задишка) під час введення цього лікарського засобу.

Вас буде підданий додатковому контролю та проведенню аналізів, таких як різні дослідження крові, для забезпечення того, що ваш організм правильно засвоює введені харчові речовини.

Медичний персонал також може вживати заходів для забезпечення задоволення потреб організму у рідині та електролітів. Окрім Omegaflex спеціального, вам можуть бути призначені додаткові харчові речовини (їжа) для повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Використання Omegaflex спеціального з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Omegaflex спеціальний може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або вводите будь-які з наступних лікарських засобів:

інсулін

гепарин

лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, такі як варфарин чи інші кумаринові похідні

лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (діуретики)

лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус

лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди)

гормональні препарати, які впливають на водний баланс (гормон адренокортикотропний [АКТГ])

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, вам буде призначено цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої реабілітації. Даних щодо використання Omegaflex спеціального у вагітних жінок немає.

Лактація не рекомендується у матерів, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак сам лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Omegaflex спеціальний містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,244 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,062% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 3048 мг натрію (которий присутній у кухонній солі). Це відповідає 152% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати одну або кілька упаковок цього лікарського засобу на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Omegaflex спеціальний

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (крапля за краплею), тобто через малий трубочник у вену. Цей лікарський засіб вводиться лише через великі вени (центральні). Рекомендована тривалість перфузії однієї упаковки парентерального харчування становить не більше 24 годин.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та протягом якого часу вам потрібно лікування цим лікарським засобом.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та протягом якого часу ваша дитина потребує лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви використали більше Omegaflex спеціального, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірного навантаження" та наступні симптоми:

надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу

вода в легенях (пульмонний едем)

втрата амінокислот через сечу та порушення балансу амінокислот

нудота, блювота

тремор

високий рівень цукру в крові

глюкоза в сечі

дéficit рідини

гіперосмоляльність крові

порушення або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові

збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці

збільшення селезінки (спленомегалія)

відкладення жиру в внутрішніх органах

анормальні показники функції печінки

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз)

розпад кров'яних клітин (гемоліз)

кровотеча або схильність до кровотечі

порушення згортання крові (як можна побачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіна тощо)

лихоманка

високий рівень жирів у крові

втрата свідомості

Якщо виникають будь-які з цих симптомів, перфузію необхідно припинити негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задишка, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

нудота, блювота, втрата апетиту

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

збільшення схильності до згортання крові

синюшність шкіри

задишка

головний біль

червоність

еритема

потіння

озноб

чувство холоду

висока температура тіла

сонливість

біль у грудях, спині, кістках або попереку

зниження або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

анормально високий рівень цукру або жирів у крові

підвищений рівень кислот у крові

надмірна кількість жирів може викликати синдром надмірного навантаження; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви використали більше Omegaflex спеціального, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення перфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

порушення жовчового потоку (холестаз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Збереження Omegaflex спеціального

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте. Виведіть з обігу упаковку, якщо вона була заморожена випадково.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Omegaflex спеціальний

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт - емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Omegaflex спеціальний постачається в багатокамерні гнучкі мішки, які містять:

? 625 мл (250мл амінокислотного розчину + 125 мл жирової емульсії + 250 мл глюкозного розчину)

? 1.250 мл (500 мл амінокислотного розчину + 250 мл жирової емульсії + 500 мл глюкозного розчину)

? 1.875 мл (750 мл амінокислотного розчину + 375 мл жирової емульсії + 750 мл глюкозного розчину)

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Багатокамерний мішок вводиться в захисну упаковку. Між мішком і упаковкою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; конверт абсорбенту кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить глюкозний розчин, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить амінокислотний розчин.

Глюкозний і амінокислотний розчини прозорі та мають безбарвний чи жовтуватий колір. Жирова емульсія білого молочного кольору.

Верхня і середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви.

Різні розміри упаковок поставляються в коробках по 5 мішків.

Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1.250 мл і 5 × 1.875 мл

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Уповноважений особи та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Відповіді на додаткові питання щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Терраса, 121

08191 Рубі, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія NuTRIflex Omega special B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega special 56 г/л AA144г/лG, емульсія для перфузії / емульсія для інфузії / емульсія для інфузії

Болгарія Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії

Хорватія Nutriflex Omega 56/144 спеціальна емульсія для інфузії

Чехія Nutriflex Omega special 56/144

Данія Nutriflex Omega Special

Естонія Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії

Фінляндія Nutriflex Omega 56/144/40

Франція LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, емульсія для перфузії

Німеччина NuTRIflex Omega special novo

Греція Nutriflex Omega 56/144 спеціальна емульсія для інфузії

Ірландія Omeflex special емульсія для інфузії

Італія Omegaflex AA56/G144 емульсія для інфузії

Латвія Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії

Литва Nutriflex Omega 56/144 емульсія для інфузії

Люксембург NuTRIflex Omega special B.Braun

Нідерланди Nutriflex Omega, 56 г/л + 144 г/л спеціальна, емульсія для інфузії

Норвегія Nutriflex Omega Special

Польща Omegaflex special

Португалія Omegaflex special емульсія для перфузії

Румунія Omegaflex special емульсія для перфузії

Словаччина Nutriflex Omega special 56/144

Словенія Nutriflex Omega special 56/144 емульсія для інфузії

Іспанія Omegaflex спеціальна емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex Omega 56/144/40

Велика Британія (Північна Ірландія) Omegaflex special емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цього посібника:01/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

___________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Продукти батьківської харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії. Не використовувати мішки з пошкодженнями. Упаковка, основний мішок та від'єднувальні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише якщо амінокислотний і глюкозний розчини прозорі та безбарвні чи мають жовтуватий колір, а жирова емульсія однорідна та має білий молочний колір. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміни кольору чи ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). Зупинити перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії чи ознак розділення фаз.

Перед відкриттям упаковки перевірити колір індикатора кисню (див. Фігуру А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінює колір на рожевий. Використовувати лише якщо індикатор кисню жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворих принципів асептичної обробки.

Для відкриття: відкрити упаковку, починаючи з розрізів (Фігура 1). Витягнути мішок з захисної упаковки. Викинути упаковку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірити основний мішок на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути викинуті, оскільки не можна гарантувати їх стерильність.

Змішування мішка та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно скрутіть мішок обома руками, відкриваючи спочатку від'єднувальний шов, який розділяє верхню камеру (глюкозний розчин) та нижню камеру (амінокислотний розчин) (Фігура 2).

Далі продовжуйте застосовувати тиск, щоб відкрити від'єднувальний шов, який розділяє середню камеру (жирова емульсія) та нижню камеру (Фігура 3).

Після змішування всіх камер та видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3А) можна додавати сумісні добавки через порт медикаментів (Фігура 4). Добре перемішайте вміст мішка (Фігура 5) та візуально перевірте суміш (Фігура 6). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розділення фаз.

Omegaflex спеціальний можна змішувати з наступними добавками до максимальної концентрації, вказаної нижче, або до максимальної кількості добавок після суплементації. Результируючі суміші стабільні протягом 7 днів при температурі +2 °C до +8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

• Електроліти: необхідно враховувати електроліти, вже присутні в мішку; доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трінарній суміші.

• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л для неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л для органічного фосфату (не обидва одночасно).

• Аланіл-глютамін, до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: доведено стабільність з комерційними олігоелементами та вітамінами (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати, за запитом, детальну інформацію про вищезазначені добавки та відповідний період валідності цих сумішей.

Підготовка до перфузії

Емульсію завжди слід зберігати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку з порту перфузії (Фігура 7) та під'єднати обладнання для перфузії (Фігура 8). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Повісити мішок на гак для перфузії (Фігура 9) та виконувати перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одного використання. Упаковку та невикористані залишки слід викинути після використання.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пори ≥ 1,2 мкм).

Період валідності після видалення захисної упаковки та після змішування вмісту мішка

Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та ліпідів протягом 7 днів при температурі +2 °C до +8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

Період валідності після додаткового змішування сумісних добавок

Відповідно до мікробіологічних вимог

Логічно, продукт повинен бути використаний негайно після додаткового змішування добавок. В іншому разі, терміни зберігання під час використання та умови перед тим є відповідальністю користувача.

Після першого відкриття (пробивання порту для інфузії)

Емульсія повинна бути використана негайно після відкриття контейнера.

Omegaflex спеціальний не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, чию сумісність не було задокументовано.

Omegaflex спеціальний не повинен вводитися одночасно з кров'ю в одному обладнанні для інфузії через ризик псевдоаглютинації.