ОМАПРЕН 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОМАПРЕН 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке ОМАПРЕН і для чого він використовується
2. Перед прийняттям ОМАПРЕНу
3. Як приймати ОМАПРЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ОМАПРЕНу
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОМАПРЕН і для чого він використовується

ОМАПРЕН містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

ОМАПРЕН використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви страждаєте на цю хворобу, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені лікарськими засобами, званими АІНЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). ОМАПРЕН може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АІНЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок страждає на цю хворобу, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийняттям ОМАПРЕНу

Не приймайтеОМАПРЕН

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або будь-якого іншого компонента ОМАПРЕНу.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям ОМАПРЕНу.

Будьте обережні з ОМАПРЕНом

ОМАПРЕН може приховувати симптоми інших хвороб. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати ОМАПРЕН, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви значно схуднули без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний із легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до омепразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Будьте уважні до будь-яких інших симптомів, які ви можете відчувати, таких як біль у суглобах.

Під час прийняття омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте ОМАПРЕН протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. ОМАПРЕН може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на ОМАПРЕН.

Не приймайте ОМАПРЕН, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування ОМАПРЕНом
• Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування ОМАПРЕНом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

ВживанняОМАПРЕНуіз харчуванням та напоями

Ви можете приймати капсули з харчуванням або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як прийняти ОМАПРЕН, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ОМАПРЕН під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ОМАПРЕН, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що ОМАПРЕН вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компонентиОМАПРЕНу

ОМАПРЕН капсули 20 мг містять сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати ОМАПРЕН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття ОМАПРЕНу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашої хвороби та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених АІНЗ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийняття АІНЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг ОМАПРЕНу двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоциклін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого періоду вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати ОМАПРЕН. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати ОМАПРЕН. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоциклін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з харчуванням або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблемиз ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більшеОМАПРЕНу, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше ОМАПРЕНу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОМАПРЕН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Оmapрен може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який зних нижче перелічених побічних ефектів, рідких, але серйозних, припиніть приймати Оmapрен і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм), доброякісні пухлини на шлунку.
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може спричинити слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть спричинити жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які спричиняють печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота

• Низький рівень магнію в крові (гіпомагнемія).
• Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Оmapрен може вплинути на білі кров'яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Оmapрен понад три місяці, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Оmapрен, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оmapрену

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати Оmapрен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Не зберігати при температурі вище 30°C.

• Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оmapрену

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Капсули Оmapрен містять 20 мг омеپرазолу.
• Інші компоненти: кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сахароза), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат динатрію без води, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу.
• Гелатинова капсула складається з: гелатини, води, жовтої хінолінової (E-104) та діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Оmapрен 20 мг мають тіло жовтого кольору та кришку жовтого кольору, непрозорого типу, у упаковках по 14, 28, 56 або 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Пол. Інд. Міралькампо

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена у березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/