ОЛЮМІАНТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Олуміант 1мгпокриті таблетки

Олуміант 2мгпокриті таблетки

Олуміант 4мгпокриті таблетки

баріцитиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олуміант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олуміант
3. Як приймати Олуміант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олуміанту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олуміант і для чого він використовується

Олуміант містить активний інгредієнт баріцитиніб. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами Янус-кінази, які допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Олуміант використовується для лікування дорослих з ревматоїдним артритом середньої та важкої форми, захворюванням, яке викликає запалення суглобів, коли попередні методи лікування не дали належного результату або були неприйнятними. Олуміант можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, такими як метотрексат.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає зменшити боль, загальмування та запалення суглобів, втому, та допомагає зменшити прогресування пошкодження кісток та хряща суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати щоденні діяльності та покращити якість життя, пов'язану зі здоров'ям, у пацієнтів з ревматоїдним артритом.

Атопічний дерматит

Олуміант використовується для лікування дітей від 2 років, підлітків та дорослих з атопічним дерматитом середньої та важкої форми, також відомим як атопічний екзем. Олуміант можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування екзему, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Крім того, Олуміант допомагає покращити порушення сну (зв'язані зі свербінням) та загальну якість життя. Також було доведено, що Олуміант покращує симптоми, такі як боль шкіри, тривога та депресія, пов'язані з атопічним дерматитом.

Алопеція ареата

Олуміант використовується для лікування дорослих з важкою алопецією ареата, захворюванням, яке викликає запальне та нек Cicatricial втрату волосся на голові, обличчі та іноді на інших частинах тіла, яке може бути рецидивним та прогресивним.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає відновити зростання волосся на голові, обличчі та інших частинах тіла, пошкоджених захворюванням.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит, артрит, пов'язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит

Олуміант використовується для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту, захворювання, яке викликає запалення суглобів, у дітей від 2 років.

Олуміант також використовується для лікування активного артриту, пов'язаного з ентезитом, захворювання, яке викликає запалення суглобів та місць, де сухожилля прикріплюються до кісток, у дітей від 2 років.

Олуміант також використовується для лікування активного ювенільного псоріатичного артриту, захворювання, яке викликає запалення суглобів та часто супроводжується псоріазом, у дітей від 2 років.

Олуміант можна використовувати самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олуміант

Не приймайте Олуміант

• якщо ви алергічні на баріцитиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олуміант, якщо ви:

• маєте вік понад 65 років. Пацієнти віком 65 років та старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку. Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.
• маєте інфекцію або часто страждаєте на інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, рани, відчуваєте себе більш втомленими, ніж зазвичай, або маєте проблеми з зубами, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції. Олуміант може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність того, що ви заразитеся новою інфекцією. Якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте вік понад 65 років, ви можете мати підвищений ризик інфекції.

• маєте або мали раніше туберкульоз. Ви можете потребувати тестів на туберкульоз перед тим, як почати приймати Олуміант. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тривала кашель, гарячка, нічні поти та втрату ваги під час лікування Олуміантом, оскільки ці можуть бути ознаками туберкульозу.

• маєте або мали раніше інфекцію, викликану герпесом (герпес зостер), оскільки Олуміант може викликати її повторний розвиток. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є болючий висип на шкірі з пухирцями під час лікування Олуміантом, оскільки ці можуть бути ознаками герпесу зостер.

• маєте або мали раніше гепатит Б або С.

• маєте потребу вакцинуватися. Не слід вводити певні типи вакцин (живі) під час прийому Олуміанту.

• маєте або мали раніше рак, палите або мали паління в минулому, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.
• маєте порушення функції печінки.
• маєте або мали раніше проблеми з серцем, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.

• маєте або мали раніше тромбози крові в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (пульмональна емболія), або маєте підвищений ризик розвитку цих станів (наприклад, якщо ви недавно пройшли операцію, використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію, або якщо у вас або ваших близьких родичів виявлена аномалія згортання крові). Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раптово відчуваєте труднощі з диханням або маєте біль у грудній клітці, біль у верхній частині спини, набряк ноги або руки, біль або чутливість у нозі, або червоність чи зміна кольору ноги або руки, оскільки ці можуть бути ознаками тромбозу крові в венах.

• маєте або мали раніше дивертикуліт (тип запалення товстої кишки) або виразки в шлунку або кишечнику (див. розділ 4).
• Було спостережено рак шкіри, не пов'язаний з меланомою, у пацієнтів, які приймають Олуміант. Можливо, ваш лікар порекомендує вам періодичні огляди шкіри під час прийому Олуміанту. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних важких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• свистіння.
• сильний головокружіння або відчуття вертігону.
• набряк губ, язика або горла.

• кропив'янка (свербіння або висип).
• сильний біль у животі, особливо якщо він супроводжується гарячкою, нудотою та блювотою.
• сильний біль або тиску в грудній клітці (який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину).
• труднощі з диханням.

• холодний пот.
• слабкість у одному боці руки чи ноги.
• заїкання.

Вам може знадобитися аналіз крові перед тим, як почати приймати Олуміант, або під час прийому, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтропенія або лімфопенія), високий рівень жиру в крові (холестерол) або високий рівень ферментів печінки, щоб переконатися, що лікування Олуміантом не викликає проблем.

Діти та підлітки

Якщо можливо, діти та підлітки повинні бути вакциновані проти всіх необхідних захворювань перед тим, як почати приймати Олуміант.

Не слід давати цей препарат дітям молодшим 2 років.

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам з алопецією ареата молодшим 18 років, оскільки немає інформації про використання цього препарату при цьому захворюванні.

Інші препарати та Олуміант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Олуміант, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• пробенецид (для подагри), оскільки цей препарат може збільшити рівень Олуміанту в вашій крові. Якщо ви приймаєте пробенецид, рекомендується доза Олуміанту для дорослих становить 2 мг один раз на добу, а для дітей та підлітків доза повинна бути зменшена вдвічі.

• препарати проти ревматизму для ін'єкцій.
• препарати для ін'єкцій, які пригнічують імунну систему, включаючи біологічні препарати (антитіла).
• препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, такі як азатіоприн, такролімус або циклоспорин.
• інші препарати, які належать до групи інгібіторів Янус-кінази.
• препарати, які можуть збільшити ризик дивертикуліту, такі як нестероїдні протизапальні препарати (зазвичай використовуються для лікування больових або запальних захворювань м'язів чи суглобів) або опіоїди (використовуються для лікування сильного болю), або кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запальних захворювань) (див. розділ 4).
• препарати для лікування цукрового діабету або якщо у вас є цукровий діабет. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам менше препаратів проти цукрового діабету під час прийому Олуміанту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Олуміантом та протягом щонайменше однієї тижня після закінчення лікування Олуміантом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви станете вагітною, оскільки Олуміант не повинен використовуватися під час вагітності.

Не слід використовувати Олуміант під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи приймати Олуміант. Не слід робити обидва.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Олуміанту на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Олуміант містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олуміант

Лікування повинно бути розпочате лікарем, який має досвід діагностики та лікування вашого захворювання. Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі з ревматоїдним артритом, атопічним дерматитом та алопецією ареата

Рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може призначити нижчу дозу 2 мг один раз на добу, особливо якщо вам понад 65 років або якщо у вас є підвищений ризик інфекцій, тромбозу крові, серцевих захворювань або раку.

Якщо препарат діє добре, ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, рекомендується доза Олуміанту становить 2 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу для пацієнтів з масою тіла 30 кг та більше. Для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до менше 30 кг рекомендується доза 2 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, рекомендується доза Олуміанту повинна бути зменшена вдвічі.

Для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки, таблетки можна розчинити у воді:

• Помістіть цілу таблетку в контейнер з 5-10 мл води кімнатної температури та помішайте повільно, щоб розчинити (розпустити) таблетку. Таблетка може потребувати до 10 хвилин, щоб розчинитися у воді та утворити мутну рожеву підозрювану суспензію. Можуть з'явитися осади.
• Після розчинення таблетки помішайте знову та потім ковтніть суміш негайно.
• Промийте контейнер 5-10 мл води кімнатної температури, помішайте та ковтніть суміш негайно, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Слід використовувати тільки воду для розчинення таблетки.

Після розчинення таблетки у воді її можна використовувати протягом максимум 4 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі.

Якщо ви розчинили таблетку у воді та прийняли тільки частину розчиненої дози, чекайте до наступного дня, щоб прийняти наступну призначену дозу.

Форма прийому

Олуміант призначений для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетку з трохи водою.

Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї. Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом Олуміанту, може бути корисним приймати його о同じній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Олуміанту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Олуміанту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати якийсь із побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Олуміант

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки ви пам'ятайте.
• Якщо ви забули прийняти дозу протягом всього дня, просто пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу на добу наступного дня, як ви робили зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Олуміантом

Не припиняйте приймати Олуміант, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Інфекції, такі як герпес зостер і пневмонія, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб: Повідомте своєму лікарю або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками:

• герпес зостер: болючий висип на шкірі з пухирями та лихоманкою (було дуже рідко при атопічному дерматиті та рідко при алопеції)

• пневмонія: тривалий кашель, лихоманка, труднощі з диханням та втома (було рідко при атопічному дерматиті та алопеції)

Важка пневмонія та важкий герпес зостер були рідкими.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції горла та носа
• високий рівень жиру в крові (холестерол) виявлений при аналізі крові

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• лихоманки (герпес простий)

• інфекція, яка викликає нудоту або діарею (гастроентерит)

• інфекція сечовивідних шляхів

• високий рівень тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові), виявлений при аналізі крові (було рідко при атопічному дерматиті та алопеції)
• головний біль
• чуття нездоров'я в шлунку (нудота; було рідко при атопічному дерматиті)
• біль в шлунку (було рідко при алопеції)

• високий рівень ферментів печінки, виявлений при аналізі крові (було рідко при атопічному дерматиті)
• висип на шкірі
• акне (було рідко при ревматоїдному артриті)
• збільшення рівня ферменту креатинкінази, виявленого при аналізі крові (було рідко при ревматоїдному артриті)
• запалення (набухання) волосяних фолікулів, особливо на шкірі голови, пов'язане з ростом волосся (виявлено при алопеції)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів), виявлений при аналізі крові
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди), виявлений при аналізі крові
• високий рівень ферментів печінки, виявлений при аналізі крові (було часто при алопеції)

• збільшення ваги
• набухання обличчя

• кропив'янка

• згустки крові в судинах легень

• згустки крові в венах ніг або тазу, звані глибокими венозними тромбозами (ГВТ)
• дивертикуліт (болючий запалення малих мішечків слизової оболонки кишечника)

Діти та підлітки

• Ювенільний ідіопатичний артрит, артрит, пов'язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит:У дослідженні серед дітей від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, артритом, пов'язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом головний біль був дуже частим, низький рівень лейкоцитів був частим, а згустки крові в легенях були частими (1 з 82 дітей).
• Педіатричний атопічний дерматит:У дослідженні серед дітей від 2 років з атопічним дерматитом побічні ефекти були схожі з тими, що спостерігалися у дорослих пацієнтів, крім низького рівня лейкоцитів (нейтрофілів), який був більш поширеним порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олуміанту

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олуміанту

• Активний інгредієнт - барicitinib. Кожна таблетка містить 2 або 4 міліграми барicitinibu.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Олуміант містить натрій"), стеарат магнію, манітол, червоний оксид заліза (E172), лецитин (соєвий) (E322), макрогол, полімер метилакрилату, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Олуміант 1 мг покриті таблетки мають колір дуже світло-рожевого, круглі, діаметром 6,75 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "1" на іншій.

Олуміант 2 мг покриті таблетки мають колір світло-рожевого, овальні, розміром 9 х 7,5 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "2" на іншій.

Олуміант 4 мг покриті таблетки мають колір середньо-рожевого, круглі, діаметром 8,5 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "4" на іншій.

Таблетки мають круглу форму та заглибину для полегшення їх використання.

Олуміант 1 мг випускається в блистерних упаковках по 14 та 28 таблеток у календарних блистерах та по 28 х 1 таблеток у блистерах-унідозах. Олуміант 2 мг та 4 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 та 98 таблеток у календарних блистерах та по 28 х 1 та 84 х 1 таблеток у блистерах-унідозах. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:місяць АААА.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Включіть код QR+ www.olumiant.eu

Будь ласка, відріжте цю частину листка та збережіть її.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Країна реєстрації
  Іспанія
• Діючі речовини
  baricitinib
• Потрібен рецепт
  Так
• Виробник
  Eli Lilly Nederland B.V.
• Склад
  MANITOL (E-421) (52,00 mg mg), CROSCARMELOSA SODICA (12,00 mg mg)
• Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
• Альтернативи до ОЛЮМІАНТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
  ОЛУМІАНТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

  Форма випуску: ТАБЛЕТКА, 4 мг

  Діючі речовини: baricitinib

  Виробник: Eli Lilly Nederland B.V.

  Потрібен рецепт

  ДЖИСЕЛЕКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

  Форма випуску: ТАБЛЕТКА, 100 мг

  Діючі речовини: filgotinib

  Виробник: Alfasigma S.P.A.

  Потрібен рецепт

  ДЖИСЕЛЕКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

  Форма випуску: ТАБЛЕТКА, 200 мг

  Діючі речовини: filgotinib

  Виробник: Alfasigma S.P.A.

  Потрібен рецепт

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Підписатися

Слідкуйте за нами в соцмережах