ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Цей лікарський засіб призначений тільки у випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних інгредієнтів у цьому лікарському засобі сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожен з них застосовувався окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначення цього лікарського засобу для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як цей. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти зниженню артеріального тиску (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева:

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен
• якщо у вас ниркова недостатність
• якщо у вас помірна або важка печінкова недостатність, або жовтуха шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що у вас є один з цих випадків, або якщо ви не впевneni, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева”.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Печінкові захворювання
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами
• Нудота (тошнота) або діарея, які є важкими або тривають протягом декількох днів
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виведення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту
• Проблеми з наднирними залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або астма
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому цього лікарського засобу
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється важке коротке дихання або труднощі з диханням після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.
• Трансплантація нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• зменшення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці та може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, яке лікування продовжувати. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб самостійно.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втомленість, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовипусканні, швидке серцебиття. повідомте вашому лікаревіякщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібних залоз, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і його не слід приймати якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева” та “Попередження та обережність”).
• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію у крові, якщо їх приймати одночасно з цим лікарським засобом. До них належать:
• додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• лікарські засоби, які збільшують виведення сечі (діуретики).
• гепарин (для розврідження крові).
• проносні засоби.
• стероїди.
• адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів (НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з цим лікарським засобом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сну, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються разом з цим лікарським засобом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячи.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестирامین та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього лікарського засобу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева не менше ніж за 4 години до колезевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульпрід, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або еритроміцин ін'єкційні, які можуть змінити серцевий ритм.
• Оральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки цей лікарський засіб може посилити ефект підвищення рівня цукру у крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
• Антибіотики групи тетрациклінів, або спарфлоксацин.
• Амфотерикін, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього лікарського засобу
• Цисаприд, який використовується для підвищення руху їжі у шлунку та кишечнику
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/Гідрохлортіазиду Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні коли приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включно з вином, пивом або напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

повідомте вашому лікареві якщо ви вагітні, (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і його не слід приймати якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Годування грудьми

повідомте вашому лікареві якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікарський засіб для вас якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлортіазид), який може викликати позитивний результат допінг-контролю.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тевамістить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 40 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетку з водою. Не розжувайте, не пережовуйте та не розбивайте таблетку. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у одні й ті самі години кожного дня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити його приймати.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева і негайно зверніться до свого лікаря.

• Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або запаморочення. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева, зверніться негайно до свого лікаря і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування цим препаратом давно, зверніться негайно до свого лікаря, щоб він оцінив ваші симптоми і вирішив, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Цей препарат є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, які були повідомлені до цього часу з комбінацією олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу з олмесартаном/гідрохлортіазидом:

Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є легкими і не потрібно припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Сонливість, швидке і сильне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня ферментів печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, пухирці на шкірі (уртикарія), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не з комбінацією олмесартану/гідрохлортіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, риніт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або в кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовидільної системи, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня ферментів печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездоров'я, алергічний висип, свербіння, екзема, пухирці на шкірі (уртикарія).

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Інтерстіціальний ангіоневроз: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Зміни в аналізах крові, які включають: збільшення рівня жиру та сечової кислоти в крові.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Чувство розгубленості, біль у животі, нездоров'я шлунка, відчуття набухання, діарея, нудота, блювання, запор, виділення глюкози з сечею.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зменшення апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), пухирці на шкірі (уртикарія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Запалення та біль слинних залоз, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів в крові, анемія, пошкодження кістового мозку, тривога, відчуття "знесиленості" або депресії, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувате забарвлення предметів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, тромбози або емболії, запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (як висип, біль у суглобах та холодні руки і ноги), алергічні реакції шкіри, лущення та пухирці на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстіціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (алкалоз гіпохлоремія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Зменшення зору або біль в оці через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза типу 102, стеарат магнію

Покриття таблетки:Опадрі II Рожевий 33G34149, який містить: гіпромелозу 6сП, діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, тріацетин (Е1518), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, розміром 15 х 7 мм, з написом OH 42 на одній стороні.

Варіанти упаковки

Блістерні упаковки (Ал-Ал): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні календарні упаковки (Ал-Ал): 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картонній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86789/P_86789.html

Код QR + URL