ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Цей препарат призначений тільки у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює достатньо артеріальний тиск. Комбіноване застосування обох активних речовин у цьому препараті сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожна з цих речовин застосовувалася окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним, щоб ви приймали цей препарат для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як цей. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева:

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо у вас ниркова недостатність
• якщо у вас помірна або важка ниркова недостатність, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що у вас є один з цих випадків, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева”.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Печінкові захворювання
• Ниркова недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• Вомітування (нудота) або діарея, які є важкими або тривають протягом кількох днів
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм)
• Цукровий діабет
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання)
• Алергія або астма
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому цього препарату
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються симптоми важкої короткості дыхання або труднощів з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.
• Трансплантація нирок.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинах очей (ексудативний хоріоїдит) або збільшення тиску в очах, і це може трапитися через кілька годин або тижнів після прийому цього препарату. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються симптоми болю в животі, нудоти, вомітування або діареї після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, яке лікування продовжувати. Не припиняйте приймати цей препарат самостійно.

Цей препарат може викликати збільшення рівня жиру та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може трапитися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, нудота, вомітування, менша потреба в сечі, швидка серцева діяльність. повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект цього препарату.
• Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або приймати інші заходи обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева” та “Попередження та обережність”).
• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію у крові, якщо їх приймати одночасно з цим препаратом. До них належать:
• додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• гепарин (для розвіювання крові).
• проносні засоби.
• стероїди.
• адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо його приймати одночасно з цим препаратом, може збільшити токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з цим препаратом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються разом з цим препаратом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестирامین та колестипол, лікарські засоби, які знижують рівень жиру у крові
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева принаймні за 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мизоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінити серцевий ритм.
• Оральні антидіабетічні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки цей препарат може посилити ефект підвищення рівня цукру у крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
• Антибіотики групи тетрациклінів, або еспарфлоксацин.
• Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату
• Цисаприд, який використовується для підвищення руху їжі у шлунку та кишечнику
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/Гідрохлортіазиду Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включно з вином, пивом або напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами цього типу, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні. Він порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання цього препарату під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тевамістить лактозу та жовтень-помаранчевий S

Лактоза: Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Жовтень-помаранчевий S: Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 40 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетку з водою. Не розжувайте, не пережувайте та не ламайте таблетку. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у одну й ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, повідомляючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування цим препаратом давно, негайно зверніться до лікарядля оцінки ваших симптомів і рішення про подальше лікування артеріальної гіпертензії.

Цей препарат є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші відомі побічні ефекти до цього часу з олмесартаном/гідрохлортіазидом:

Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Сонливість, швидке і інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, пухирці на шкірі (уртикарія), гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не при комбінації олмесартану/гідрохлортіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Бронхіт, кашель, риніт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовидільної системи, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення показників функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездоров'я, алергічні висипання на шкірі, свербіння, екзема, пухирці на шкірі (уртикарія).

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Інтерстиціальний ангіоневроз: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у понад 1 з 10 осіб):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру та сечової кислоти у крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Відчуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я, відчуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Зменшення апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), пухирці на шкірі (уртикарія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запалення та біль слинних залоз, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття "знесилення" або депресії, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини у легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (як висипання на шкірі, біль у суглобах та холодні руки і ноги), алергічні реакції шкіри, лущення та пухирці на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Розлад електролітного балансу, який може викликати аномально низький рівень хлору у крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Побічні ефекти невідомої частоти (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Зменшення зору або біль у оці через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид. Кожен таблетковий препарат містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза типу 102, стеарат магнію

Покриття таблетки:Опадрі II Оранж 33G23991, який містить: гіпромелозу 6сП, діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, тріацетин (Е1518), оксид заліза жовтого (Е172), оксид заліза червоного (Е172), жовто-помаранчевий С (Е110)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/12,5 мг - це таблеткові препарати з покриттям, оранжевого кольору, овальні, двовигнуті, розміром 15 х 7 мм та з написом OH 41 на одній стороні.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки (Ал-Ал): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток з покриттям.

Календарні блистерні упаковки (Ал-Ал): 28 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86788/P_86788.html

Код QR + URL