ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Цей препарат призначений лише в тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом самостійно не контролює достатньо ваш артеріальний тиск. Комбіноване введення обох активних інгредієнтів у цьому препараті сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожен з інгредієнтів вводиться окремо.

Можливо, ви вже приймаєте препарати для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначити вам цей препарат для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою препаратів, таких як цей. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти зниженню артеріального тиску (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева:

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо у вас важкі ниркові захворювання
• якщо у вас важкі захворювання печінки, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що вам це стосується, або не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева”.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Печінкові захворювання
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• Вомітація (нудота) або діарея, яка є важкою або триває протягом кількох днів
• Лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або астма
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіряного раку). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому цього препарату
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється важке коротке дихання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.
• Ниркові захворювання легкого або середнього ступеня або якщо у вас нещодавно зробили нирковий трансплант.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці та може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього препарату. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї алергії.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, яке лікування продовжувати. Не припиняйте приймати цей препарат самостійно.

Цей препарат може викликати збільшення рівня жиру та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітів включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудоти, блювоти, меншу потребу в сечовипусканні, швидку серцебиття. повідомте вашому лікаревіякщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть збільшити ефект цього препарату.
• Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева” та “Попередження та обережність”).
• Препарати, які можуть змінити рівень калію у крові, якщо їх приймати одночасно з цим препаратом. До них належать:
• додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• гепарин (для розврідження крові).
• пургативи.
• стероїди.
• гормон адренокортикотропний (АКТГ).
• карбеноксолона (препарат для лікування виразок ротової порожнини та шлунка).
• пеніцилін Г содовий (антібіотик, також званий бенцилпеніциліном содовим).
• деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) якщо його приймати одночасно з цим препаратом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію у крові
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з цим препаратом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду
• Препарати, які використовуються для лікування безсоння, седативи та антидепресанти, які приймаються разом з цим препаратом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Амфостин та інші препарати, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестипол та колестирامین, препарати, які знижують рівень жиру у крові
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Протизапальні препарати колінної групи, такі як атропін та біпереден.
• Препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі препарати, такі як хінідін, гідрохінідін, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Препарати, такі як мизоластин, пентамідін, терфенадін, dofetilid або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінити серцевий ритм.
• Протидіабетичні препарати для прийому всередину, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки цей препарат може посилити ефект збільшення рівня цукру у крові, який викликають ці препарати.
• Метилдопа, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Препарати, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або зниження потовиділення.
• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний препарат.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Антибіотики групи тетрациклінів, або еспарфлоксацин.
• Амфотерцин, препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні препарати, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/Гідрохлортіазиду Теваіз харчуванням, напоями та алкоголем

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева можна приймати з або без харчування.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Годування грудьми

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання цього препарату під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тевамістить лактозу та жовтень-orange S

Лактоза: Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Жовтень-orange S: може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева 20 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетку з водою. Не розжувайте, не перетирайте та не ламайте таблетку. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам припинити його приймати.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева і негайно зверніться до свого лікаря.

• Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсенсність. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування цим препаратом давно, зверніться до свого лікаря негайнодля оцінки ваших симптомів і рішення про подальше лікування артеріальної гіпертензії.

Цей препарат є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу щодо олмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Сонливість, швидке і сильне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були виявлені рідкі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення результатів функціональних проб печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, вузлики на шкірі (габони), гостра ниркова недостатність.

Також були виявлені рідко зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не при комбінації олмесартану/гідрохлортіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були виявлені часто зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічні висипання на шкірі, свербіння, екзема (висипання на шкірі), вузлики на шкірі (габони).

Також були виявлені рідко зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Інтерстіціальний ангіоедем: інтестинальне запалення, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також були виявлені рідко зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру та сечової кислоти у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Чуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я шлунка, чуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також були виявлені зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зменшення апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), вузлики на шкірі (габони).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Запалення і біль слинних залоз, зменшення кількості білих клітин крові, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття "знизування" або депресії, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми (конвульсії), жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини у легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (як висипання на шкірі, біль у суглобах та холодні руки і ноги), алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстіціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору у крові (алкалоз гіпохлоремії), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра трудність дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри).

Зменшення зору або біль у оці через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза типу 102, стеарат магнію

Покриття таблетки:Опадрі II Оранж 33G23991, який містить: гіпромелозу 6сП, діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, тріацетин (Е1518), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), жовтогарячий С (Е110)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/12,5 мг - це таблеткові лікарські засоби з плівковим покриттям оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 8,5 мм та з написом OH 21 на одній стороні.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки (Ал-Ал): 14, 28, 30, 56, 98 таблеткових лікарських засобів з плівковим покриттям.

Блістерні календарні упаковки (Ал-Ал): 28 таблеткових лікарських засобів з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86786/P_86786.html

QR-код + URL