ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / гідрохлортіазид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надлишку рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Ольмесартан/гідрохлортіазид призначений тільки у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює достатньо артеріальний тиск. Комбіноване застосування обох активних речовин в ольмесартані/гідрохлортіазиді сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожна з цих речовин застосовувалася окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначення ольмесартану/гідрохлортіазиду для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. Відповідно до порад вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, або жовтяниця, або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що у вас є один з цих випадків, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які інші проблеми зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами серця.
• Воміτωση (відчуття нудоти) або діарея, яка є важкою або тривалою.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до втрати зору, якщо не лікувати. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може хотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, воміτωση або діарея після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру – болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, воміτωση, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може викликати позитивний результат допінг-контролю.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До них належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій)
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• Гепарин (для розрідження крові)
• Пургативи
• Стероїди
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка)
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содій)
• Деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати
  • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність літію, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
  • Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНГ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.
  • Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
  • Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
  • Колестипол та інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові.
  • Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевеламу гідрохлориду.
  • Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпереден.
  • Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульпрід, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
  • Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTALол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
  • Лікарські засоби, такі як мизоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
  • Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може збільшити ефект підвищення рівня цукру у крові цих лікарських засобів.
  • Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
  • Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
  • Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або зниження потовиділення.
  • Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
  • Додатки кальцію.
  • Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
  • Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
  • Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
  • Амфотерикін, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період.

Лактація

повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість або безсилля під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетки з водою. Розріз на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо це можливо, приймайте свою дозу у одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку. Відповідно до порад вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, що вимагає негайної медичної консультації:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, зупіньте прийом олмесартану/гідрохлортіазиду та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Олмесартан/Гідрохлортіазид Стада може викликати надто різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失іння свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається, зупіньте прийом олмесартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 людини з 10 000): Гостра трудність дихання (симптоми включають гостру трудність дихання, гарячку, слабкість та сплутаність).
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/Гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації олмесартану/гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу для олмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10)

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 100)

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значень функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1 000)

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, набряк шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не в комбінації або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10)

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездоров'я, алергічна висипка на шкірі, свербіння, висипка на шкірі, набряк шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1 000)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

Зміни в аналізах крові, які включають: збільшення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10)

Чувство плутаність, біль у животі, нездоров'я шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 100)

Зменшення або відсутність апетиту, важка трудність дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливання (пурпура), набряк шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1 000):

Набряк та біль слинних залоз (сialectenitis), зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання (парестезія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набряк кровоносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), набряк легенів, накопичення рідини в легенях, набряк підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, неінфекційний набряк нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору у крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зменшення зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострий кутовий глауком).

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (E 171) та оксиди заліза (III) жовті/червоні (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/25 мг - покриті оболонкою таблетки, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною 16,3 мм та шириною 7,8 мм, з рисками на одній з сторін. Риски не повинні використовуватися для поділу таблетки.

Покриті оболонкою таблетки упаковані в блистерні упаковки з ламінованої плівки oPA-Al-PVC, закритої алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаului, 10,

муніципалітет Турда,

повіт Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Олмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/25 мг покриті оболонкою таблетки EFG

Ірландія Олмесартан/Гідрохлортіазид Клонмел 40 мг/25 мг покриті оболонкою таблетки

Португалія Олмесартан + Гідрохлортіазид Циклум

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.