ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Ольмесартан/гідрохлортіазид призначений тільки у випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом самостійно не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних інгредієнтів в ольмесартані/гідрохлортіазиді сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж окреме застосування кожного з них.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначення ольмесартану/гідрохлортіазиду для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти зниженню артеріального тиску (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що у вас є один з цих випадків, або не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада».

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Воміта (коли ви відчуваєте нудоту) або діарея, яка є важкою або тривалою.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Порушення функції надниркових залоз (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативна хвороба жовтої плями) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, воміта або діарея після приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня жиру та сечової кислоти (яка викликає подагру – болюче збільшення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналізи крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналізи крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, воміта, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та обережність»).

• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До них належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій)
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• Гепарин (для розрідження крові)
• Пургативи
• Стероїди
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка)
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій)
• Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати
  • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність літію, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
  • Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Лікарські засоби для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.
  • Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
  • Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як ціклофосфамід або метотрексат.
  • Колестирамін та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові.
  • Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до приймання колесевеламу гідрохлориду.
  • Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпериден.
  • Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
  • Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
  • Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінити серцевий ритм.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
  • Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект збільшення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
  • Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
  • Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
  • Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або зниження потовиділення.
  • Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
  • Додатки кальцію.
  • Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
  • Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
  • Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
  • Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
  • Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування надмірної кислотності шлунка), такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Цизаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
  • Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Прийом Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібного типу, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки дізнається про вашу вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період.

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або безсилля під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада 40 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетки з водою. Розріз на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо це можливо, приймайте вашу дозу у одну й ту саму годину щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Важливо продовжувати приймання ольмесартану/гідрохлортіазиду, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, що вимагає негайної медичної поради:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати надто різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失іння свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Гостра трудність дихання (симптоми включають гостру трудність дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтавість білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу з комбінацією ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу з ольмесартаном/гідрохлортіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Швидке і сильне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми і біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значень тестів функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, набряк шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азотистих речовин у крові, зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не в комбінації або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі, набряк шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

Зміни в аналізах крові, включаючи: збільшення рівня жиру в крові і рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Чуття сплутаності, біль у животі, нездоров'я шлунка, чуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію і цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію і натрію в крові. Збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зменшення або відсутність апетиту, важка трудність дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на чутливість до світла, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набряк шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Набряк і біль слинних залоз (сialectenitis), зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів в крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми з сном, чуття втрати інтересу (апатія), оніміння і поколювання (парестезія), судоми, жовтувате сприйняття об'єктів при погляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набряк кровоносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), набряк легенів, накопичення рідини в легенях, набряк підшлункової залози, жовтяниця, інфекція в піхві, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і ногах, алергічні реакції шкіри, лущення і пухирі на шкірі, неінфекційний набряк нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція в кишечнику (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Зменшення зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (E 171) і оксиди заліза (III) жовті/червоні (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/12,5 мг - покриті таблетки, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною 16,3 мм і шириною 7,8 мм, з рискою на одній з сторін. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Покриті таблетки упаковані в блистерні упаковки з ламінованої плівки oPA-Al-PVC, закритої алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Вулиця Траскаului, 10

Муніципалітет Турда

Жудець Клуж 401135

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 40 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Ірландія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Клонмел 40 мг/12,5 мг покриті таблетки

Португалія Ольмесартан + Гідрохлортіазид Циклум

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2025

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.